一、项目概况
1.1项目名称：生物科技A2综合提取车间装备采购装置
1.2资金泉源：企业自筹
1.3妄想供货期：30日历天
1.4建设所在：禹州市天源生物科技有限公司
1.5招标规模: 各装备参数详见各个项目手艺文件
一、自动出渣挤渣运送装备用户需求（简要版）
1、目的：为用户和装备厂家提供5m3自动出渣挤渣运送装备的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
2、=、装备需求概述：
禹州市天源生物科技有限公司在筹建的A2综合提取车间预设置6m3中药提取罐4台，出渣系统为提高生产效率、提高自动化水平、知足环保要求，需设置自动出渣系统。
5m3自动出渣挤渣运送装备工艺流程形貌：
出渣车定位吸收药渣(单罐）→出渣车挤药渣→出渣车轨道运输→出渣车内药渣转移至接料斗→传送带提升运送药渣→药渣下料斗→药渣运输车(外协)
3、装备购置数目
5m3自动出渣挤渣运送装备：1套
4、装备手艺参数
序号 | 装备组成 | 手艺参数及设置 | 材质 | 数目 |
1 | 挤渣出渣车 | 运送量：5m?/次 电机功率：15-18kw 电气元件：防爆型 料斗洗濯装置： 形状尺寸： | 304 | 1套 |
2 | 配套药渣运送机 | 接料斗、运送机、下料斗 接料斗容积： 下料斗容积： 电机功率：5-7.5kw 电气元件：防爆型 形状尺寸： | 1套 | |
3 | 运送轨道 | 轨道、行程开关 | 1套 | |
4 | 控制箱 | 电气元件：防爆型 | 1套 |
5、装备原理图
二、纯化水装备用户需求（URS）
1、目的：
本用户需求文件旨在从项目和装备的角度叙述用户的需求，总括了用户对该项目切合2010版《药品生产质量治理规范（GMP）》的质量要求，形貌了用户对该装备的事情历程及功效的期望。主要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
装备供应商应在划定的时间内完成并抵达本用户需求的设计目的和可接受的质量标准。在本 URS 中，用户仅提出基本的手艺要求和装备的基本要求，并未涵盖和限制供应商所提供的装备具有更高的设计与制造标准，和越发完善的功效、更完善的设置和性能，以及更优异的部件和更高水平的控制系统。
供应商应在知足本 URS 的条件下，提供能够抵达更高标准和功效的高质量装备及其相关效劳。供应商提供的装备应知足中国有关设计、制造、清静、环保等规程、规范和强制性标准要求，如遇与供应商所执行的标准爆发矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2、规模：
2.1本URS文件适用于河南天源生物科技有限公司新建提取车间装备工艺设计选型。
2.2 供应商如对本 URS 所划定的各项内容若需改动或确认其形貌项目不敷完善，均需以书面形式提出，并需经确认并认可，同时本 URS 将作为装备吸收确认的依据之一和装备采购条约的附件之一。
3、标准及要求
3.1本URS 中所形貌装备要求应切合《中国药典》2015年版；《药品生产质量治理规范（GMP）》2010年版，及现行中国国家或行业相关规范、标准要求。
3.2所有装备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT等最终检查等活动由供应商认真，FAT 需要由买方职员加入及批准，SAT 部分将由双方职员配合实验并签署各项有关报告。
3.3供应商必需具有自力的法人资质和响应的资质, 供应商应遵守有关的国家执法、规则、执法和条例。
3.4 供应商具有优异的信誉和谋划业绩。
4、装备采购清单：产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线装备一套
装备名称 | 规格型号 | 采购数目（台） | 备注 |
预处置惩罚单位 | 与二级反渗透配套 | 1套 | |
二级反渗透装置 | 产水量1m3/h | 1套 | |
原水罐、纯水罐等配套设施 | 与上述装备配套 | 凭证生产线要求设置 | |
管道、阀门及其他 | 与上述装备配套 | 凭证生产线要求设置 |
5、需求形貌：从15个方面临用户需求举行详细的形貌。
编号 | 项目 | 必需/期望 |
URS01 | 装备工艺要求 | 凭证技改总体设计计划涉及产品的工艺、批量等，确定装备的主要运行工况 |
URS02 | EHS 要求 | 装备功效失调或故障的情形下，必需配备所有须要的�；げ椒�，包管装备和产品仍处清静状态，包管职员、产品和装备的清静。 |
URS03 | 装备及材质要求 | 装备及组件的材质及详细选型要求 |
URS04 | QA 要求 | 设计的质量要求 |
URS05 | RAM 要求 | 装备维修效劳要求 |
URS06 | CIP要求 | 装备洗濯消毒要求 |
URS07 | 仪表要求 | 对装备仪表量程及精度、校验要求 |
URS008 | 气控要求 | 装备气控系统的相关要求 |
URS09 | 润滑要求 | 装备润滑的相关要求 |
URS10 | 确认要求 | 装备验证（确认）的相关要求 |
URS11 | 文件要求 | 装备文件系统相关要求 |
URS12 | 运输与调试要求 | 装备运输及装置、调试的装置调试的相关要求 |
URS13 | 培训要求 | 装备培训相关要求 |
URS14 | 售后效劳要求 | 装备售后效劳相关要求 |
URS15 | 交付及付款要求 | 交付及付款的相关要求 |
5.1 纯化水生产线用户需求说明书（URS）
URS01：装备工艺性能要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS01-01 | 纯化水装备包括： 1、1m3/h二级反渗透纯化水制备装置：产水量：1m3/h 一套 2、1.5吨纯化水储罐：1套；材质：不锈钢304；形式：立式 。 3 其他与1m3/h两级反渗透纯化水相配套的设施及管道、阀门、水泵等全套设施。 | 必需 | |
URS01-02 | 1、产水质量须知足以上要害质量标准，其他标准切合《中国药典》2015版“纯化水”要求。 水质：产水电导率：≤2.0μs/cm（20℃） 微生物：≤100(CFU/ml) 2、原水剖析报告由我方提供，设计依据是参考都会饮用水标准和原水剖析报告举行设计。 3、纯化水产水质量：应切合《中国药典》2015版纯化水质量标准。 4、纯化水制备装备的选型知足三年后装备的产水量仍不低于设计产量。 | 必需 | |
URS01-03 | 1、本套装置主要流程：原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à细密过滤器 à一级高压泵à一级RO处置惩罚系统à中心水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处置惩罚系统à纯化水储罐。 2、另外配有须要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线洗濯系统等。 3、系统能够实现无人化自动运行，并可切换到手动状态。 | 必需 | |
URS01-04 | 1、系统设计应最大限度地镌汰微生物生长的可能。阻止对纯化水的意外的污染。 2、系统设计(RO 之后)应最大限度地镌汰系统盲管与死点（3D 看法）。 3、装备的设计和装置应没有卫生死角，易于清洁。 | 必需 | |
URS01-05 | 1、一级反渗透膜后和产品直接接触的所有部件接纳316L不锈钢，一级反渗透前（含一级反渗透）接纳304不锈钢。 2、一级反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件，例如二级反渗透膜壳、毗连受道、纯化水储罐等内外貌电解抛光，Ra≤0.4μm。任何与纯化水接触的质料必需是316L且知足GMP 的要求。 3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐外外貌亚光处置惩罚， Ra≤0.6μm 4、任何与纯化水接触的阀门必需接纳PTFE 或EPDM双膜片隔膜阀，无接缝、不存水； 5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件，必需接纳PTFE 或EPDM。 6、必需使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制较量严酷的场合榨取使用球阀，可接纳卫生级蝶阀或隔膜阀，隔膜阀选用新莱/宝德/SED品牌，除直接排放至下水的阀门外，不允许使用球阀。 | 必需 | |
URS01-06 | 1、全自动焊接毗连为第一选择，须要时接纳快装毗连、PTFE 或EPDM 垫片。 2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。 3、管道、管件毗连凭证已批准的标准操作程序举行切割、焊接、坡度装置、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等，并对操作者的资格举行确认。详细要求如： 3.1螺纹管道、管件榨取使用； 3.2接纳自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气�；ぃ�99.999%）； 3.3焊缝平整平滑，无焊渣、毛刺； 3.4需举行压力测试； 3.5需凭证标准规程举行脱脂、酸洗、钝化处置惩罚； 3.6焊缝检查：手工焊100%举行内窥镜检测，自动焊焊点20%需举行内窥镜检测。上述检测均需出具检测报告。 | 必需 | |
URS01-07 | 1、为了控制纯化水产品的质量，必需控制每个装备单位水质，对单体装备的性能举行确认，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。 2、取样点的位置应合理，便于取样操作。包管缺乏格水不进入下一装备单位。 | 必需 | |
URS01-08 | 整套装置的事情基于以下几个方面： 1、整套装置应遵照一个程序运行；装备产水凭证纯化水贮罐举行控制，装备阻止产水时，系统自动切换至低频率循环运行状态，纵然无用水需求，纯化水运送系统也应坚持低频循环运行。 2、RO装置带有自循环管路，产品出水凭证纯化水储罐的液位来控制，在储罐液位满，不需进水时，装备自动切换至小循环运行状态。 3、为了控制微生物污染的危害，系统设置用于卫生消毒的装置，选用的装备元件能够耐受巴氏消毒，能够凭证既定程序实现整个系统的卫生消毒。 4、纯化水制备装置的循环管路要求坚持时刻有水冲洗，阻止泛起系统正常运行时循环管路处于死水状态，从而爆发微生物滋生的危害。 5、RO膜的冲洗：要求必需设置使用RO的产水对浓水侧冲洗的程序，从而�；O膜以延伸其使用寿命。 6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)举行一连性的监控，带有不切合设定标准的产水自动排放和自动报警功效。 |
必需 | |
URS01-09 | 供方设计计划必需和需方厂房结构协调一致，供方需对需方厂房设计涉及到装备装置使用的内容举行确认，确保需方厂房的设计能够知足装备装置使用要求。 | ||
URS01-10 | 纯化水贮罐要切合以下几方面要求： 1、不锈钢316L材质。 2、内外貌镜光处置惩罚,外外貌亚光处置惩罚。 3、带洗濯球、呼吸器、液位计装置。 | 必需 | |
URS01-11 | 纯化水分派管路的要求： 1、管路材质为316L，内外貌镜光 Ra≤0.4μm 。 2、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D原则,包管整个系统无死角。 3、用水点接纳卫生隔膜阀。 4、须要的地方设置隔膜压力表和卫生品级取样阀。 5、回水有取样点。 | 必需 | |
URS01-12 | 预处置惩罚单位: 1、主要包括：原水箱、原水泵、多介质过滤器、细密过滤器、活性炭过滤器，预处置惩罚系统的巴氏消毒装置，活性炭过滤器单独举行热水消毒（实现80℃热水消毒）的装置、管路、阀门、控制系统等装置。 2、原水箱：材质为304，配套呼吸器洗濯球及压力变送器，水箱的容积知足设计要求。装有液位控制装置，能够控制自动补水，高液位阻止补水，控制低液位水泵�；�，包管纯化水制备系统能够一连运行。 3、原水泵给预处置惩罚装置提供动力，知足通过预处置惩罚单位，抵达RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求。 4、原水泵：选用南方泵业水泵，变频控制，系统能够凭证需要对原水泵的运行频率自动控制，泵体材质304 不锈钢，从公用主管道中吸水。设置须要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路接纳304 不锈钢材质。 5、多介质过滤器：接纳304不锈钢+3mm以上衬胶，内衬质料应切合医用或药用要求，差池水质爆发污染。管壁厚度不小于3mm，填料应包括：无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石，石英砂粒度0.5～2.0mm。过滤罐反冲洗空间应抵达30%以上。 布水方法为“上进下出”，上、下布水接纳多空管，接纳自动控制方法，控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污，自动控制凭证设定的反洗时间，通过气动角座阀控制阀举行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作�？刂品ё榻幽勺远�。 6、活性炭过滤器：接纳304不锈钢+3mm以上衬胶，内衬质料应切合医用或药用要求，差池水质爆发污染。管壁厚度不小于3mm，填料应包括：活性炭（椰壳清水级活性炭果壳炭）、无烟煤、承托层，粒度10～30目。布水方法为“上进下出”，上、下布水接纳多空管，接纳自动控制方法，控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污，同时可实现手动操作�？刂品ё榻幽勺远�。 活性炭过滤器能够单独举行巴氏消毒。 7、细密过滤器：材质为304不锈钢，滤芯精度：5μm。过滤器应易于拆卸和装置，接纳304不锈钢过滤筒。 8、阻垢剂投加装置：药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵，配套海内着名品牌计量泵，可以凭证水量转变自动调理加药量，药箱配套低液位报警装置，可以给PLC提供液位信号，容积知足10天的用药量。 9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管道等组成的预处置惩罚系统可以举行巴氏消毒，巴氏消毒既可以自动运行也应能够手动运行。 巴氏消毒后应能够将系统中的热水冷却到常温后再举行排放；硬件和软件设计能够实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。 10、预处置惩罚原水供水泵为变频控制，包管产水的压力稳固。预处置惩罚系统待机后，为避免死水段的爆发，系统自动低频循环运行。 | 必需 | |
URS01-13 | 双级RO反渗透装置： 纯化水最终处置惩罚接纳二级反渗透工艺，由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、加药单位，以及须要的检测仪表和管路设施组成。 1、整体要求：产水量：抵达设计要求；产水电导率：2μs/cm（20℃）；水使用率：70%。 2、加药系统：配有须要的药液箱和管路（药剂为 PH调解剂）。 3、保安过滤器：材质：304不锈钢，接纳5 ?m微孔过滤器，�；し瓷改げ槐还Ｈ�，过滤器应易于拆卸和装置。 4、高压泵：接纳南方泵业立式多级离心泵，泵的扬程知足装备运行五年的要求。泵体材质为SUS316L不锈钢，供水流量、扬程知足反渗透膜正常事情要求，水泵接纳变频控制减小对膜的攻击 5、反渗透：接纳不锈钢卫生级膜壳，二级浓水返回一级接纳处置惩罚。反渗透膜接纳陶氏或者同类水平的膜，3年后产水量仍能抵达设计水量，脱盐率≥97%、水使用率≥70%。 5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢，二级RO膜壳材质316L不锈钢，内外貌镜光Ra≤0.4μm，耐压抵达0.3MPa。 5.2 膜的数目和排列知足设计要求。 5.3 一级RO和二级RO的出水均能够在线监控电导率，不切合设定值自动接纳不进入下一处置惩罚单位。 设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地接纳使用。 6、循环运行：反渗透系统待机后，为避免死水段的爆发，系统自动低频循环运行。 7、双管板列管式换热器：为控制RO系统进水的温度、实现对最终处置惩罚系统的巴氏消毒，一级反渗透膜前装置双管板列管式换热器，换热器毗连工业蒸汽、冷却水管道，换热器出水口、循环回水装置温度传感器及控制仪表、控制阀门，能够自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调理等功效。 | 必需 | |
URS01-14 | 反渗透单位设置配有以下检测仪表： 1、在线电导率仪：划分对原水电导、一级产水电导、二级产水电导举行在线检测，电导率仪选用宝德品牌； 2、在线温度传感器：选用久茂品牌卫生级产品 3、流量仪表：划分对原水流量、反渗透产水和浓水举行在线检测；恒基品牌。 4、压力表：接纳卫生级隔膜压力表，对原水压力、一级膜前，一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位举行在线检测； 5、压力传感器：海内入口品牌，应设置在合理的位置上； 6、所有与产品水接触的仪表讨论、盲管均需切合3D要求，差池纯水水质爆发二次污染。 | 必需 | |
URS01-15 | 管道与阀门： 1、接触原水、中心水、浓水的管道：为304 不锈钢清洁管道，接纳氩弧焊接，包管管道内焊接平滑平整无误差。 2、接触纯化水的管道：接纳316L 不锈钢清洁管道，焊接接纳自动轨迹焊。 3、阀门：所有与纯化水接触的阀门必需接纳PTFE或EPDM隔膜阀，装置角度应利于排净存水，知足卫生型要求。 4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。 5、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D原则,包管整个系统无死角。 6、用水点接纳卫生隔膜阀。 7、须要的地方设置隔膜压力表和卫生品级取样阀。 8、回水有取样点。 9、一级反渗透后和产品水直接接触的阀门均接纳隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢；EPDM+PTFE双膜片结构；管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致；阀门装置切合3D原则。其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置 | 必需 | |
URS01-16 | 纯化水贮存及运送装置： 贮存系统包括储罐、呼吸器、喷淋球、液位控制系统、提供应水分派系统的接口、储罐取样口、与分派系统的信号接口等 1、纯化水储罐接纳304不锈钢材质，有限容积与装备产水量一致，内部电解抛光，Ra≤0.4μm，外部亚光处置惩罚。 1.1 单层储罐，能够知足巴氏消毒的需要。 1.2 储罐配备清洁液位控制系统，能够显示液位并控制制水系统和分派系统的运行。 1.3 储罐应有回水喷淋装置，不应有喷淋死角。 1.4 储罐底部应有排水装置，应能完全排空。 2、水泵：使用316L卫生级循环泵，用于纯化水系统的循环，配套变频器和卫生级流量仪表，用于纯化水管道的流速控制，阻止纯化水循环管道低流速。 3、呼吸器：呼吸器接纳疏水性聚四氟乙烯滤芯，316L不锈钢滤壳，带有能够自动实现温度控制的电加热套。 呼吸器上装置有压缩空气接入口，能够自动包管罐体排空时罐体内部压力。 3、板式换热器：接纳双管板式换热器，对纯化水举行消毒。 | 必需 | |
URS01-17 | 自动控制系统：具备装备故障自我诊断功效，装备使用先进的机电一体化、自动化控制手艺。 反渗透装置配有一其中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子S1200PLC可编程控制器和液晶触摸屏。 1、实现纯水制备历程的全自动操作控制和监控及数据存储、纪录。 1.1 系统有数据影象、存贮（硬盘足够贮存5年以上的运行数据）、报警信息打印功效。贮存容量缺乏时提醒备份，确认后方可笼罩。 1.2 维护保养其中任何一部分（预处置惩罚、最终处置惩罚），不影响其他部分正常运行。 2、电力故障后，程序和纪录数据不丧失。电力恢复后，已存储数据可以重新获得。电力恢复后，操作职员不举行控制的情形下系统不可自行启动。 3、系统具备远程数据传输功效，若有需要时需方可以举行远程控制。具备远程数据传输功效接口。 4、人机操作界面应提供中/英文界面，应当提供所有PLC的源代码的物理备份。 | 必需 | |
URS01-18 | 装备操作轻盈，便于清洁。 | 必需 | |
URS02： EHS要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS02-01 | 装备的设计，制造等应切合中国相关情形、康健和清静规则、规范的要求。 | 必需 | |
URS02-02 | 1、装备功效失调或者失效的情形下，必需具备所有须要的�；げ椒�，包管装备和产品仍然处于一个清静状态。 2、装备上易对操作职员造成危险的运动部位应有清静罩，电气控制柜装有清静锁，装备能确保操作利便、清静，对不清静的地方需有�；げ椒ズ吞嵝�。 3、电机等所有旋转部份有清静罩 4、装备电气柜需要密封，可以避免粉尘进入。 5、装备上可能与纯化水接触的部件使用的润滑油应为食物级，无毒性。 | 必需 | |
URS02-03 | 装备在工艺历程中不爆发静电群集。 | 必需 | |
URS02-04 | 1、电源线路需隐藏于机座内。电线必需用适合材质的套管�；�，接纳防水密封圈 2、低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔脱离，低压线和信号线应接纳屏障电缆。 | 必需 | |
URS02-05 | 具有过载�；ぁ⑿沟缣炎爸�。 | 必需 | |
URS02-06 | 应很容易的能够接触到所有需要维修或校验的仪表、部件和端口，以便易于拆卸并且不需大的拆卸。 | ||
URS02-07 | 1、自动控制系统能够预防故障，紧迫状态时装备具有自动�；すπ�，以包管装备、职员的清静。 2、紧迫停车按钮应位于易于操作者靠近的区域，按下紧迫开关，主机阻止运转并应有提醒。 | 必需 | |
URS02-08 | 1、断电时装备应当阻止运转,以�；げ僮髦霸�，装备自己以及产品。 2、控制系统要求恢复到初始状态，来电时需要人为操作装备才华运行。 | 必需 | |
URS02-09 | 1、当电源泛起故障时：电源故障报警； 2、有断电影象功效，所有运行数据能被贮存影象，不被丧失。 | 必需 | |
URS02-10 | 1、报警信息能够准确显示到详细的报警位置、故障缘故原由及故障扫除要领。 2、要建设每个报警和蜕化信息的追溯纪录。 | 必需 | |
URS02-11 | 参数设准时可以预设最高及最低值限度，避免用户设定值凌驾规模 | 必需 | |
URS02-12 | 装备运行噪声：装备负载运行状态下，距离装备1米内不凌驾70分贝。 | 必需 | |
URS02-13 | 供应商提供噪声品级检测报告。 | 期望 | |
URS02-14 | 装备任何部位不可有尖锐的边沿和尖角，所有零部件、焊缝应举行倒角、抛光等处置惩罚，提供最少的锐角转角、最少的焊缝清静整平滑毗连，装备设计就提高清洁的可操作性。 | 必需 | |
URS02-15 | 装备的加热部位及装备外表温度凌驾40℃的易烫伤部位，必需贴醒目的忠言标识。 | 必需 | |
URS03：装备及材质要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS03-01 | 整套装备接纳316L 或304不锈钢制造，与纯化水直接接触的内外貌接纳镜面抛光处置惩罚（Ra≤0.4μm）；外外貌接纳亚光处置惩罚（Ra≤0.8μm），所有的焊接口举行抛光处置惩罚，与纯化水接触的用镜面抛光处置惩罚（Ra≤0.4μm），其他Ra＜1.2μm。 | 必需 | |
URS03-02 | 所有非纯化水直接接触的外貌应用不锈钢制造, 外外貌的焊接处举行抛光处置惩罚，Ra＜1.2μm，并经合适的钝化处置惩罚。 | 必需 | |
URS03-03 | 阀门：所有与纯化水接触的阀门必需接纳PTFE或EPDM隔膜阀，用水点接纳卫生隔膜阀，装置角度应利于排净存水，知足卫生型要求。 | 必需 | |
URS03-04 | 装备结构合理，所有与产品水接触的仪表讨论盲管均需切合3D要求。 | 必需 | |
URS03-05 | 反渗透单位设置的压力表，接纳卫生级隔膜压力表。 | 必需 | |
URS03-06 | 1、应提供装备的形状尺寸图及装备的装置安排图。 2、装备的设计装置应当便于磨练维护和保养。 | 必需 | |
URS03-07 | 应提供装备所需公用系统包括供电、供水、压缩空气、CIP等配套设施详细要求。 | 必需 | |
URS03-08 | 装备应贴有统一的装备铭牌，铭牌上应注明装备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它主要手艺参。 | 必需 | |
URS04：OA要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS04-01 | 1、与物料接触部件：金属的选用316L 或304不锈钢制造，非金属的选用PTFE 或EPDM ，并且必需切合药用要求； 2、PTFE 或EPDM 垫片等非金属的配件必需切合药用要求。 3、非金属产品提供切合药用要求的有用的材质证实书。 4、不与水接触部件（如支架等），接纳304不锈钢制造。 | 必需 | |
URS04-02 | 供应商包管所提供装备及配套设施是用优质质料制成，全新未曾使用过。 | 必需 | |
URS05：RAM及电力要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS05-01 | 在装备维修保养周期内，一连满负荷生产条件下，装备综合性能始终能抵达出厂标准，知足生产工艺要求。 | 必需 | |
URS05-02 | 电气系统的清静性能应切合响应的国家标准。 | 必需 | |
URS05-03 | 1、电源：380V±10%,50Hz，使用3相5线制电源。接地电阻不大于0.1Ω；绝缘品级F级。 2、所有线缆均有标号并有毗连线路图。 3、装备具有接地线和中性线。 4、所有的线路应走接线槽。 | 必需 | |
URS05-04 | 1、电器控制相对自力，且防尘，有自动程序。 2、控制柜具有优异密封性，阻止灰尘、水、水蒸汽进入其中。 | 必需 | |
URS05-05 | 所有控制配线必需接纳低电压控制系统，电压≤36伏特。 | 必需 | |
URS05-06 | 所有的电气元件要有及格证。 | 必需 | |
URS06：CIP要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS06-01 | 预处置惩罚系统及反渗透系统配备自动洗濯装置，装置的材质及结构确保系统的洗濯周全，并且装置易拆装、无死角、易清洁。 | 必需 | |
URS06-02 | 装备、管道与阀门、反渗透设置、贮罐等的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 必需 | |
URS06-03 | 所有与产品水接触的仪表讨论盲管均需切合3D要求 | 必需 | |
URS06-04 | 所提供的装备、附件和毗连受线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 必需 | |
URS07：控制系统要求 | |||
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS07-01 | 1、系统接纳PLC+触摸屏的控制计划，PLC控制系统、电气开关和电气元件都集中在控制柜内，设计装置在带锁的不锈钢箱子内里,内部充气式正压�；�,防灰尘及湿气进入。 2、电源开关与电控柜门联锁�；�，防尘、防水、散热快且易于装置。 | 必需 | |
URS07-02 | PLC及电器元件接纳西门子品牌、变频器接纳施耐德品牌，气动元件接纳日本SMC等品牌。 | 必需 | |
URS07-03 | 1、装备控制面板必需提供中文的人机界面（HMI），分设人工操作和自动运行两种控制模式。 2、装备的事情流程和状态在触摸屏上可显示，操作历程中的温度、流量、电导、PH值、压力等参数均可在屏幕上显示。 | 必需 | |
URS07-04 | 在任何情形下，操作员和维修职员都不可修改永世数据（历史纪录数据，存盘文件）。 | 必需 | |
URS07-05 | 控制系统具有以下功效： 1、具有高压水泵自动运行控制和过载�；すπ�； 2、具有产水和循环运行自动调理和切换功效； 3、具有电导率、温度、压力等数据超限自动报警功效，4、监控历程状态：若是上一级处置惩罚系统失去其功效时，必需阻止向下一级系统供水。 5、具备原水压力缺乏�；刃胍牧蚧ニ�，包管在装备部件未装好、功效失调或失灵时，有须要的�；げ椒�，包管职员、装备和产品处于清静状态。 | 必需 | |
URS07-06 | 6、系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动切换至循环管路运行，包管没有死水保存，切换阀门接纳气动隔膜阀。 7、系统能够与纯化水分派系统通讯并相互具备自动控制功效 | 必需 | |
URS07-07 | 电气控制装置所配元器件的名称、型号、生产厂家等产品信息应齐全、清晰。 | ||
URS07-08 | PLC要求：接纳中央控制界面治理和监控子系统，包管操作者操作历程中对系统干预最小。PLC的程序不应加密。 1、PLC可以允许编程，可以维护怀抱功效。 2、PLC可以一直更新， PLC有不中止电源供电。 3 触摸屏：不小于10寸彩色触摸屏。 | 必需 | |
URS07-09 | PLC需要有3个密码准入水平：按用户级别设定密码�；ず椭葱腥ㄏ�，即包括操作员工、治理职员、维修操作等差别级别的权限。差别的操作员工可以通过差别的用户名和密码进入操作程序，装备可以区分并纪录差别操作职员的操作信息。 1）操作员：将提供操作者路径允许所有装备的通例操作； 2）治理员：除了操作者可设置的参数外还可设置要害的操作参数； 3）维护与怀抱：除了操作者、治理员可设置的参数外，还可设置系统的清静参数及对系统举行更新、升级及下载、备份。 | 必需 | |
URS07-10 | 报警协调： 一个系统的中止和缺失，会引起报警或忠言，PLC中可自动纪录最近一再的异常情形，并通过端口传送到生产控制室PC。 | 必需 | |
URS08：仪表要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS08-01 | 纯化水制备系统主要仪器仪表包括：液位显示仪、压力表、温度表、电导率仪、流量计。 1、计量表、液位计、流量计：切合计量要求，提供计量表及格证及校验及格证。 2、压力表：提供压力表及格证及校验及格证。 3、电导仪：提供电导仪及格证及校验及格证。 4、温度表、温度传感器、压力传感器：提供温度表、温度传感器、压力传感器等仪表的及格证及校验及格证。反渗透后温度传感器按卫生级设计。 5、电导率仪：电导率仪丈量校正到20℃；有温度赔偿选项；能够输出4-20mA控制信号；区分率为0.01μs/cm；具有报警功效。 | 必需 | |
URS08-02 | 参数指示纪录控制报警预处置惩罚水电导率√√√√饮用水罐液位√ √√原水压力√ √√原水流量√ 原水温度√ √√每个处置惩罚单位前、预处置惩罚后的压力√ 软化水硬度√ √√盐水流量√ 一级RO进水压力检测√ √√一级RO浓流量√ 一级RO淡水流量√√√√一级RO淡水电导率√√√√二级RO进水压力检测√ √√二级RO电导率√√√√二级RO浓水流量√ 二级RO淡水流量√√√√制水系统巴氏消毒进/出换热器的水温√√√ 巴氏消毒时间√√√
| ||
URS08-03 | 尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必需为卫生级，材质为304不锈钢，插入式仪表必需为卫生隔膜卡接式。 | ||
URS08-04 | 仪表能够遭受85℃热水消毒处置惩罚。 | ||
URS09：润滑要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS09-01 | 使用的润滑油不可和产品或可能和产品接触的装备外貌接触。 | 必需 | |
URS09-02 | 须提供机械所用润滑油牌号清单及润滑图。 | 必需 | |
URS10 ：确认要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS10-01 | 设计确认（DQ）： 装备供应商凭证本URS内容完成各项确认事情，确保设计切合所有的URS要求，最终的设计须经需方确认并批准。 | 必需 | |
URS10-02 | 装置确认： FAT：发货前须举行FAT，FAT 由需方在装备生产商工厂举行，测试计划由装备生产商提供并预先经使用方确认批准，测试及格后方可发运。 | 必需 | |
URS10-03 | IQ、OQ和 SAT 工地现场验收测试 1、FAT完成并通事后举行其余的IQ（装置确认）和OQ（操作确认）办法。 2、机械装置完成后供应商应有手艺职员协同我方举行产品试生产，能够一连生产三批及格产品视为SAT验收及格； 3、SAT测试计划由装备生产商提供并预先经使用方确认批准。 4、测试及格后才最终批注装备切合URS和DQ，装备可以由使用方吸收举行后续其他的验证事情。 | 必需 | |
URS10-03 | 1、装备现场就位完毕，举行IQ 确认前，应对该装备举行试车运行，供应商应加入全历程试车并对试车中发明的问题举行现场解决； 2、试车效果作为装备吸收与否的依据。 | 必需 | |
URS11：文件要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS11-01 | 供应商应提供可通过最新版GMP审核的标准文件。须提供文件清单，所有文件资料均须提供纸质中文版本两份及电子版本；电子版本要能修改（见清单）。 | 必需 | |
URS11-02 | 装备装置说明\指南文件： 1、装置图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）； 2、须提供机械总装配图及部件型号； 3、须提供机械操作保养手册或说明书、故障扫除说明书。 | 必需 | |
URS11-03 | FDS（装备功效设计说明）文件： 1、功效设计标准包括：装备简述、装备操作办法包括功效和主要部件、设施、仪表清单，包括特殊功效、手艺标准和数据清单、装备原理图须提供机械零组件剖析组立图及零件编号、名称说明表。 2、须提供机械隶属配件清单,一年内易损坏品之清单。须提供机械隶属配件清单,易损坏品之建议清单。 3、提供纯化水产品清单及配件清单。 | 必需 | |
URS11-04 | 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。 | 必需 | |
URS11-05 | 供应商提供简直认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。并对验证中泛起的问题提出对策息争决计划，详细内容和要求见协议条款。 | 必需 | |
URS11-06 | 维修计划须提供装备标准操作、清洁、维护磨练、及预防性维修SOP。 | 必需 | |
URS11-07 | 须提供所有计量仪器、仪表等仪表、计量用具的校验证实资料。 | ||
URS11-08 | 响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度妄想表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。 | 必需 | |
URS11-09 | 只有在装置确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通事后才以为终验收及格。 | ||
URS12：运输与调试要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS12-01 | 供应商应使用可靠的包装形式以包管装备运输清静，包装必需知足运输和装卸要求，防湿润、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方肩负所有损失和用度。 | 必需 | |
URS12-02 | 运输时间包括在供货周期内，供方认真运输，并肩负运输用度。 | 必需 | |
URS12-03 | 机械到货拆箱时，供应商必需陪同现场职员举行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发明机械及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 | 必需 | |
URS12-04 | 机械到需方工厂后由需方认真搬运、吊装，供方派手艺职员全程配合。 | 必需 | |
URS12-05 | 装备装置定位、管线毗连等由供方认真，需方派职员协助开展事情。 | 必需 | |
URS12-06 | 装备的调试事情由供方全权认真，需方派职员协助开展事情。 | 必需 | |
URS12-07 | 1.机械装置完毕，具备调试条件，我公司通知供方之日起，供方必需在3个自然日内派人到厂； 2.自来厂调试日期起，应在15个自然日内完成调试试车。 | 必需 | |
URS12-08 | 试车、质保期内零件替换等寄送用度,由供方认真。 | 必需 | |
URS12-09 | 依原厂提供之机械性能条件逐一验收。 | 必需 | |
URS12-10 | 依合约内容条件逐一验收。 | 必需 | |
URS12-11 | 机械装置完成后供方应有手艺职员协同我方举行产品试生产，能够一连生产三批及格产品为验收及格标准。 | 必需 | |
URS13：培训要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS13-01 | 装备供方认真所有手艺指导和职员培训，包括：图纸、工艺、操作、装备维护、装备性能及问题解答，培训工具：治理、手艺、维修、操作及相关职员，培训内容：综合培训（掌握装备理论知识）；现场培训（装备实践操作知识） | 必需 | |
URS13-02 | 免费提供不少于3天的装备操作及维护知识的培训。 | 必需 | |
URS13-03 | 在供方工厂举行预验收，预验收时代买方要对装备是否知足手艺要求举行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后装备才华举行包装和发运。 | 必需 | |
URS13-04 | 1、终验收在买方工厂举行，供方认真在买方现场装置、调试装备，并对操作、维修等职员举行手艺培训。 2、供方认真协助买方举行相关验证活动，并对验证中泛起的问题提出对策息争决计划，详细内容和要求见协议条款。 | 必需 | |
URS14：售后效劳 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | |
URS14-01 | 1、装备保修期自终验收及格后算起24个月； 2、如因非人为机械故障导致阻止生产时，或者重复泛起的故障（质量问题），需要顺延保修限期，同时故障零件供应商需无条件认真免费替换。 | 必需 | |
URS14-02 | 保修期内，供方免费为买方维修装备（包括零部件用度）；需提供知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）保修期外，恒久提供优惠的维修效劳及零部件，明确零部件的供货周期和价钱清单，维修响应时间48小时。 | 必需 | |
URS14-03 | 维修限期内供应商每年至现场作免费磨练1次。 | 必需 | |
URS14-04 | 供方进厂施工需遵守我方施工规则施工。 | 必需 | |
URS14-05 | 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）枚举清晰，若有枚举不明之项目，爆发用度则所有由供应商自己肩负。 | 必需 | |
URS15: 交付及付款要求 | |||
需求编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS15-01 | 在明确手艺和商务条款条件下，签发条约后60 天到货。 | 必需 | |
URS15-02 | 供应商对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。 | 必需 | |
URS15-03 | 本URS条款为最低要求，若有更高设置请加以说明，在招标中将予以思量。 | 必需 | |
URS15-04 | 本URS作为条约的增补条款，作为到货验收的依据。 | 必需 | |
（二.1）纯化水装备采购手艺参数说明
1、装备规格型号：产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线装备
2、采购数目：产水量1m3/h二级反渗透纯化水生产线装备一套
3、质量标准：
3.1装备切合2010版《药品生产质量治理规范（GMP）》的质量要求
3.2产品（纯化水）质量切合《中国药典》2015年版二部划定
磨练项目 | 法定标准 《中国药典》2015年版二部 |
性 状 | 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 |
酸 碱 度 | 加甲基红指示液不得显红色；加溴麝香草酚蓝指示液，不得显蓝色。 |
硝 酸 盐 | 应切合划定（不得过0.000 006%） |
亚硝酸盐 | 应切合划定（不得过0.000 002%） |
氨 | 应切合划定（不得过0.000 03%） |
电 导 率 | 应切合划定（产水电导率：≤3.0μs/cm（20℃）） |
总有机碳 | 不得过0.50mg/L |
易氧化物 | 应切合划定 |
不挥发物 | 遗留残渣不得过1mg/100ml |
重 金 属 | 应切合划定（不得过0.000 01%） |
微生物限度 | 需氧菌总数每1ml不得过100 cfu |
4、装备组成:
4.1.纯化水装备组成：由预处置惩罚单位、二级反渗透装置、纯化水贮存及循环系统、管道阀门及电气控制等。
4.2.预处置惩罚单位：由原水罐、石英砂过滤器、活性炭过滤器、板式换热器、原水泵、保安过滤器组成。
4.3.二级反渗透装置：由加药箱、一级反渗透装置、一级高压泵、二级反渗透装置、二级高压泵、调PH箱组成。
4.4.纯化水贮存及循环系：由纯化水储罐、双管板换热器、输水泵组成。
4.5.管道阀门及电气控制：管道、阀门、电气控制箱组成
5.装备手艺要求：
编号 | 需求内容（但不局限于此） | 必需/期望 | 响应 |
URS01-01 | 纯化水装备包括： 1、1m3/h二级反渗透纯化水制备装置：产水量：1m3/h 一套 2、1.5吨纯化水储罐：1套；材质：不锈钢304；形式：立式 。 3 其他与1m3/h两级反渗透纯化水相配套的设施及管道、阀门、水泵等全套设施。 | 必需 | |
URS01-02 | 1、产水质量须知足以上要害质量标准，其他标准切合《中国药典》2015版“纯化水”要求。 水质：产水电导率：≤2.0μs/cm（20℃） 微生物：≤100(CFU/ml) 2、原水剖析报告由我方提供，设计依据是参考都会饮用水标准和原水剖析报告举行设计。 3、纯化水产水质量：应切合《中国药典》2015版纯化水质量标准。 4、纯化水制备装备的选型知足三年后装备的产水量仍不低于设计产量。 | 必需 | |
URS01-03 | 1、本套装置主要流程：原水箱à原水泵à多介质过滤器 à活性炭过滤器à阻垢剂à细密过滤器 à一级高压泵à一级RO处置惩罚系统à中心水泵à加药装置à二级高压泵 à二级RO处置惩罚系统à纯化水储罐。 2、另外配有须要的加药装置、消毒和灭菌装置及在线洗濯系统等。 3、系统能够实现无人化自动运行，并可切换到手动状态。 | 必需 | |
URS01-04 | 1、系统设计应最大限度地镌汰微生物生长的可能。阻止对纯化水的意外的污染。 2、系统设计(RO 之后)应最大限度地镌汰系统盲管与死点（3D 看法）。 3、装备的设计和装置应没有卫生死角，易于清洁。 | 必需 | |
URS01-05 | 1、一级反渗透膜后和产品直接接触的所有部件接纳316L不锈钢，一级反渗透前（含一级反渗透）接纳304不锈钢。 2、一级反渗透后和产品水直接接触的所有不锈钢部件，例如二级反渗透膜壳、毗连受道、纯化水储罐等内外貌电解抛光，Ra≤0.4μm。任何与纯化水接触的质料必需是316L且知足GMP 的要求。 3、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水储罐外外貌亚光处置惩罚， Ra≤0.6μm 4、任何与纯化水接触的阀门必需接纳PTFE 或EPDM双膜片隔膜阀，无接缝、不存水； 5、垫片、O型圈等和产品水直接接触的非金属件，必需接纳PTFE 或EPDM。 6、必需使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制较量严酷的场合榨取使用球阀，可接纳卫生级蝶阀或隔膜阀，隔膜阀选用新莱/宝德/SED品牌，除直接排放至下水的阀门外，不允许使用球阀。 | 必需 | |
URS01-06 | 1、全自动焊接毗连为第一选择，须要时接纳快装毗连、PTFE 或EPDM 垫片。 2、RO+RO管路焊接点要求提供焊接参数。 3、管道、管件毗连凭证已批准的标准操作程序举行切割、焊接、坡度装置、打压试验、脱脂、酸洗、钝化、内窥镜检测等，并对操作者的资格举行确认。详细要求如： 3.1螺纹管道、管件榨取使用； 3.2接纳自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气�；ぃ�99.999%）； 3.3焊缝平整平滑，无焊渣、毛刺； 3.4需举行压力测试； 3.5需凭证标准规程举行脱脂、酸洗、钝化处置惩罚； 3.6焊缝检查：手工焊100%举行内窥镜检测，自动焊焊点20%需举行内窥镜检测。上述检测均需出具检测报告。 | 必需 | |
URS01-07 | 1、为了控制纯化水产品的质量，必需控制每个装备单位水质，对单体装备的性能举行确认，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透装置的每个膜壳等每个阶段之后都设置卫生取样点。 2、取样点的位置应合理，便于取样操作。包管缺乏格水不进入下一装备单位。 | 必需 | |
URS01-08 | 整套装置的事情基于以下几个方面： 1、整套装置应遵照一个程序运行；装备产水凭证纯化水贮罐举行控制，装备阻止产水时，系统自动切换至低频率循环运行状态，纵然无用水需求，纯化水运送系统也应坚持低频循环运行。 2、RO装置带有自循环管路，产品出水凭证纯化水储罐的液位来控制，在储罐液位满，不需进水时，装备自动切换至小循环运行状态。 3、为了控制微生物污染的危害，系统设置用于卫生消毒的装置，选用的装备元件能够耐受巴氏消毒，能够凭证既定程序实现整个系统的卫生消毒。 4、纯化水制备装置的循环管路要求坚持时刻有水冲洗，阻止泛起系统正常运行时循环管路处于死水状态，从而爆发微生物滋生的危害。 5、RO膜的冲洗：要求必需设置使用RO的产水对浓水侧冲洗的程序，从而�；O膜以延伸其使用寿命。 6、对原水和一、二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)举行一连性的监控，带有不切合设定标准的产水自动排放和自动报警功效。 |
必需 | |
URS01-09 | 供方设计计划必需和需方厂房结构协调一致，供方需对需方厂房设计涉及到装备装置使用的内容举行确认，确保需方厂房的设计能够知足装备装置使用要求。 | ||
URS01-10 | 纯化水贮罐要切合以下几方面要求： 1、不锈钢316L材质。 2、内外貌镜光处置惩罚,外外貌亚光处置惩罚。 3、带洗濯球、呼吸器、液位计装置。 | 必需 | |
URS01-11 | 纯化水分派管路的要求： 1、管路材质为316L，内外貌镜光 Ra≤0.4μm 。 2、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D原则,包管整个系统无死角。 3、用水点接纳卫生隔膜阀。 4、须要的地方设置隔膜压力表和卫生品级取样阀。 5、回水有取样点。 | 必需 | |
URS01-12 | 预处置惩罚单位: 1、主要包括：原水箱、原水泵、多介质过滤器、细密过滤器、活性炭过滤器，预处置惩罚系统的巴氏消毒装置，活性炭过滤器单独举行热水消毒（实现80℃热水消毒）的装置、管路、阀门、控制系统等装置。 2、原水箱：材质为304，配套呼吸器洗濯球及压力变送器，水箱的容积知足设计要求。装有液位控制装置，能够控制自动补水，高液位阻止补水，控制低液位水泵�；�，包管纯化水制备系统能够一连运行。 3、原水泵给预处置惩罚装置提供动力，知足通过预处置惩罚单位，抵达RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求。 4、原水泵：选用南方泵业水泵，变频控制，系统能够凭证需要对原水泵的运行频率自动控制，泵体材质304 不锈钢，从公用主管道中吸水。设置须要的阀门、止回阀、压力表和管路，管路接纳304 不锈钢材质。 5、多介质过滤器：接纳304不锈钢+3mm以上衬胶，内衬质料应切合医用或药用要求，差池水质爆发污染。管壁厚度不小于3mm，填料应包括：无烟煤、锰砂、细砂、中砂、粗砂、粗石榴石，石英砂粒度0.5～2.0mm。过滤罐反冲洗空间应抵达30%以上。 布水方法为“上进下出”，上、下布水接纳多空管，接纳自动控制方法，控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污，自动控制凭证设定的反洗时间，通过气动角座阀控制阀举行产水和反洗、排污的切换；同时可实现手动操作�？刂品ё榻幽勺远�。 6、活性炭过滤器：接纳304不锈钢+3mm以上衬胶，内衬质料应切合医用或药用要求，差池水质爆发污染。管壁厚度不小于3mm，填料应包括：活性炭（椰壳清水级活性炭果壳炭）、无烟煤、承托层，粒度10～30目。布水方法为“上进下出”，上、下布水接纳多空管，接纳自动控制方法，控制阀门为气动角座阀阀组。能实现自动正洗、反洗、排污，同时可实现手动操作�？刂品ё榻幽勺远�。 活性炭过滤器能够单独举行巴氏消毒。 7、细密过滤器：材质为304不锈钢，滤芯精度：5μm。过滤器应易于拆卸和装置，接纳304不锈钢过滤筒。 8、阻垢剂投加装置：药剂为聚合氢氧化铝或六偏磷酸铵，配套海内着名品牌计量泵，可以凭证水量转变自动调理加药量，药箱配套低液位报警装置，可以给PLC提供液位信号，容积知足10天的用药量。 9、原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器及配套管道等组成的预处置惩罚系统可以举行巴氏消毒，巴氏消毒既可以自动运行也应能够手动运行。 巴氏消毒后应能够将系统中的热水冷却到常温后再举行排放；硬件和软件设计能够实现对活性炭过滤器单独巴氏消毒。 10、预处置惩罚原水供水泵为变频控制，包管产水的压力稳固。预处置惩罚系统待机后，为避免死水段的爆发，系统自动低频循环运行。 | 必需 | |
URS01-13 | 双级RO反渗透装置： 纯化水最终处置惩罚接纳二级反渗透工艺，由保安过滤器、双管板换热器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、加药单位，以及须要的检测仪表和管路设施组成。 1、整体要求：产水量：抵达设计要求；产水电导率：2μs/cm（20℃）；水使用率：70%。 2、加药系统：配有须要的药液箱和管路（药剂为 PH调解剂）。 3、保安过滤器：材质：304不锈钢，接纳5 ?m微孔过滤器，�；し瓷改げ槐还Ｈ�，过滤器应易于拆卸和装置。 4、高压泵：接纳南方泵业立式多级离心泵，泵的扬程知足装备运行五年的要求。泵体材质为SUS316L不锈钢，供水流量、扬程知足反渗透膜正常事情要求，水泵接纳变频控制减小对膜的攻击 5、反渗透：接纳不锈钢卫生级膜壳，二级浓水返回一级接纳处置惩罚。反渗透膜接纳陶氏或者同类水平的膜，3年后产水量仍能抵达设计水量，脱盐率≥97%、水使用率≥70%。 5.1 一级RO膜壳材质为304不锈钢，二级RO膜壳材质316L不锈钢，内外貌镜光Ra≤0.4μm，耐压抵达0.3MPa。 5.2 膜的数目和排列知足设计要求。 5.3 一级RO和二级RO的出水均能够在线监控电导率，不切合设定值自动接纳不进入下一处置惩罚单位。 设计应能实现一级RO和二级RO的浓水最大限度地接纳使用。 6、循环运行：反渗透系统待机后，为避免死水段的爆发，系统自动低频循环运行。 7、双管板列管式换热器：为控制RO系统进水的温度、实现对最终处置惩罚系统的巴氏消毒，一级反渗透膜前装置双管板列管式换热器，换热器毗连工业蒸汽、冷却水管道，换热器出水口、循环回水装置温度传感器及控制仪表、控制阀门，能够自动实现巴氏消毒、消毒后的冷却、RO进水水温调理等功效。 | 必需 | |
URS01-14 | 反渗透单位设置配有以下检测仪表： 1、在线电导率仪：划分对原水电导、一级产水电导、二级产水电导举行在线检测，电导率仪选用宝德品牌； 2、在线温度传感器：选用久茂品牌卫生级产品 3、流量仪表：划分对原水流量、反渗透产水和浓水举行在线检测；恒基品牌。 4、压力表：接纳卫生级隔膜压力表，对原水压力、一级膜前，一级浓水压力、二级膜前压力和二级浓水压力等部位举行在线检测； 5、压力传感器：海内入口品牌，应设置在合理的位置上； 6、所有与产品水接触的仪表讨论、盲管均需切合3D要求，差池纯水水质爆发二次污染。 | 必需 | |
URS01-15 | 管道与阀门： 1、接触原水、中心水、浓水的管道：为304 不锈钢清洁管道，接纳氩弧焊接，包管管道内焊接平滑平整无误差。 2、接触纯化水的管道：接纳316L 不锈钢清洁管道，焊接接纳自动轨迹焊。 3、阀门：所有与纯化水接触的阀门必需接纳PTFE或EPDM隔膜阀，装置角度应利于排净存水，知足卫生型要求。 4、每个工艺组件的进水/出水口均有卫生级取样口。 5、管路装置倾斜度0.3%,配管切合3D原则,包管整个系统无死角。 6、用水点接纳卫生隔膜阀。 7、须要的地方设置隔膜压力表和卫生品级取样阀。 8、回水有取样点。 9、一级反渗透后和产品水直接接触的阀门均接纳隔膜阀：阀体材质为316L不锈钢；EPDM+PTFE双膜片结构；管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致；阀门装置切合3D原则。其中手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置 | 必需 | |
URS01-16 | 纯化水贮存及运送装置： 贮存系统包括储罐、呼吸器、喷淋球、液位控制系统、提供应水分派系统的接口、储罐取样口、与分派系统的信号接口等 1、纯化水储罐接纳304不锈钢材质，有限容积与装备产水量一致，内部电解抛光，Ra≤0.4μm，外部亚光处置惩罚。 1.1 单层储罐，能够知足巴氏消毒的需要。 1.2 储罐配备清洁液位控制系统，能够显示液位并控制制水系统和分派系统的运行。 1.3 储罐应有回水喷淋装置，不应有喷淋死角。 1.4 储罐底部应有排水装置，应能完全排空。 2、水泵：使用316L卫生级循环泵，用于纯化水系统的循环，配套变频器和卫生级流量仪表，用于纯化水管道的流速控制，阻止纯化水循环管道低流速。 3、呼吸器：呼吸器接纳疏水性聚四氟乙烯滤芯，316L不锈钢滤壳，带有能够自动实现温度控制的电加热套。 呼吸器上装置有压缩空气接入口，能够自动包管罐体排空时罐体内部压力。 3、板式换热器：接纳双管板式换热器，对纯化水举行消毒。 | 必需 | |
URS01-17 | 自动控制系统：具备装备故障自我诊断功效，装备使用先进的机电一体化、自动化控制手艺。 反渗透装置配有一其中央电气控制柜，所有控制和检测仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备西门子S1200PLC可编程控制器和液晶触摸屏。 1、实现纯水制备历程的全自动操作控制和监控及数据存储、纪录。 1.1 系统有数据影象、存贮（硬盘足够贮存5年以上的运行数据）、报警信息打印功效。贮存容量缺乏时提醒备份，确认后方可笼罩。 1.2 维护保养其中任何一部分（预处置惩罚、最终处置惩罚），不影响其他部分正常运行。 2、电力故障后，程序和纪录数据不丧失。电力恢复后，已存储数据可以重新获得。电力恢复后，操作职员不举行控制的情形下系统不可自行启动。 3、系统具备远程数据传输功效，若有需要时需方可以举行远程控制。具备远程数据传输功效接口。 4、人机操作界面应提供中/英文界面，应当提供所有PLC的源代码的物理备份。 | 必需 |
三、干燥、破损装备
1、6m3多功效提取罐
该文件旨在从项目和系统的角度叙述用户对6m3多功效提取罐的需求，主要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
2、供货规模
2.1. 6m3多功效提取罐2台套
2.2. 该多功效提取罐包括：含提取罐，泡沫捕集器，气液疏散器，油水疏散器，冷凝器，双联过滤器，提取运送泵
2.3.及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
3.1禹州市天源生物科技有限公司A2综合提取车间提取浓缩岗位，房间高度12m，若有须要可适当调解。
3.2装备装置点清洁级别：非清洁生产区。
3.3装备防爆品级1级
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
5、适用的规则和指南
中国药品生产质量治理规范10版。
自动化仪表工程施工及验收规范（GB50093-2002）
钢制压力容器（GB150-2011）
钢制压力容器焊接规范（JB/T4709-2007）
钢制焊接常压容器（NB/T 47003.1—2009）
钢制焊接常压容器手艺条件(JB2880-1981)
流体运送用304卫生不锈钢钢管（GB/T14976-2002）
牢靠式压力容器清静手艺监查规程（TSG R0004-2009)
6、用户及系统要求
供应商应在备注栏里填写对每项需求说明的响应情形，未知足或供应商可提供更先进、可靠的步伐需附加详细说明。
URS01: 产品特征要求/装备用途
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS01-1 | 该装备用于本公司中药材提��； | 须要 | |
URS01-2 | 装备有用积6000L； | 须要 |
URS02：装备基本要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS013 | 装备接纳直筒式。配冷凝器、除沫器、冷却器、油水疏散器、自动洗濯球、循环泵、回流装置、挥发油提取装置及相关管道，加热夹套外保温、底部加热出渣门，提取罐内径为DN1600,装备高度≤5.5米（含冷凝器部分）。 |
必需
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URS014 | 装备对焊接纳等离子自动焊接。 | 必需 | |
URS015 | 材质： 1、内筒体壁厚：不低于δ=10.0mm/S30408； 2、夹套筒体壁厚：不低于δ=6.0mm/S30408 3、外包桶体壁厚：不低于δ＝2.0mm/S30408； 4、除沫器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304；可拆卸利便洗濯 5、冷凝器筒体壁厚：不低于δ＝4.0mm/S304； 6、冷却器壁厚：不低于δ＝3.0mm/S304； 7、油水疏散器筒体：不低于δ＝3.0mm/S30408； | 必需 | |
URS016 | 内胆镜面抛光≤0.6μm，卫生级无死角，外外貌≤0.8μm 亚光抛光处置惩罚。确保无无卫生死角，切合GMP要求； | 必需 | |
URS017 | 保温质料：硅酸铝，保温厚度50mm； | 必需 | |
URS018 | 1、装备有用容积≥6.0m3，夹套加热面积≥10m2； 2、夹套设计压力0.3Mpa，事情压力不低于0.25Mpa； 3、内胆设计压力0.09MPa；事情压力常压； 4、泡沫捕集器:内含折流板、筛板、消泡装置确保无沫爆发。 5、列管冷凝面积15m2:盘管冷却面积≥2.0m2 6、油水疏散器: ≥20L 可视自动分油和回流； 7、双联过滤器（80目不锈钢）： 0.6 m2 8、增添挡药材漂浮装置； 9、所有的管道接纳卫生级管道； 10、需要思量蒸汽冷凝水疏水能知足使用需求。 | 必需 | |
URS019 | 1、气动关门、有包管气缸清静锁紧事情。气动出渣，具清静设施，出渣顺畅，不留死角，易洗濯；投料口、出渣门启齿偏向需经采购方书面图纸确认； 2、底部有80目过滤筛网；能直通蒸汽加热；能强制循环； 3、提取罐能够气动开闭罐盖，并能随意控制罐盖开闭的巨细水平，以利便出渣。 4、提取罐出渣口能与挤渣、除渣装备连线控制配套生产。 4、配泡沫捕集器、冷凝器、冷却器、油水疏散器、双联过滤器、气缸控制台。 |
必需
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URS020 | 1.罐上设置： A、DN500快装人孔（投料口），与上封盖头外凸面平行，向右上方45度开启； B、CIP万向洗濯器1套材质为304，可360度旋转并彻底洗濯； C、视孔、灯孔（防爆）；切合GMP要求,视镜接纳钢化玻璃； D、温度计（传感式）1块，量程0-150℃ E、管口：出渣口、收支液口、冷凝冷却水收支口、蒸汽收支口、备用口、放空口等（除温度计为螺纹接口，蒸汽收支口法兰、其余均为快装式毗连方法）。 F.出渣门解决压缩空气气源压力不稳引起的渗漏与脱钩事故。 出渣门接纳O型密封，材质为硅胶或EPDM，耐受高温，抗疲劳性好，弹性好，无毒，切合GMP对密封质料的划定。 G.所有管道和配件可自排放，无需拆卸任何部件。管道和配件系统不得有死角。 H．过滤网接纳弧形设计增添过滤面积。 J.所有的装置螺丝接纳高强度不锈钢，使用历程不生锈。 |
必需
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URS021 | 装备上预留自控系统控制接口（温度、压力表等），控制接口暂不使用且不影响装备正常使用。 | 必需 | |
URS022 | 制造要求：现行版《钢制压力容器》、《钢制焊接容器手艺条件》、《管壳式换热器》、《牢靠式压力容器清静手艺监查规程》国家标准举行设计，制造，试验和验收。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS04-1 | 装备的设计、结构等应切合中国、欧盟和美国相关情形、康健和清静规则、规范的要求。 | 须要 | |
URS04-2 | 提取罐为I类压力容器，其他配套为常压容器。压力容器设计需凭证国家相关标准举行，并由相关资质单位凭证I类压力容器检测及格。 | 须要 | |
URS04-3 | 装备危险部位需张贴响应的警示标记，如对噪声、触电、机械伤手等的通告。 | 须要 | |
URS04-4 | 凡对人身有危险的所有袒露的运动、高温、带电部件必需加防护罩，以免操作职员受到移动部件的危险。 | 须要 | |
URS04-5 | 装备内外外貌锐角倒钝处置惩罚，所有危险部位接纳�；げ椒�，在容易爆发危险处贴有警示牌。 | 须要 | |
URS04-6 | 装备应有过载�；ぁ⑿沟绫；ぷ爸�，当装备功效失调或者故障的情形下，必需配备须要的�；げ椒グ茏氨负筒啡匀淮τ谇寰沧刺�。 | 须要 | |
URS04-7 | 有接地装置，电气系统的清静性能应切合响应的国家标准。 | 须要 | |
URS04-8 | 断电恢复后，机械不可自动开机，必需人工启动，以�；ぶ霸薄⒆氨负筒�。 | 须要 | |
URS04-9 | 装备应贴有统一的装备铭牌，装备的操作按键用中文举行标示。 | 须要 | |
URS04-10 | 电气控制柜装有清静锁，装备要可靠接地，并有防触电�；ど柚�。 | 须要 | |
URS04-11 | 电气系统的清静性能应切合响应的国家标准。 | 须要 |
URS05：装置区域及位置要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS05-1 | 装备装置在提取车间浓缩间内，供应商提供装备的CAD装置图纸； | 须要 |
URS06：装置情形要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS06-1 | 装备装置定位时要思量房间整体结构，装备使用切合GMP要求。 | 须要 | |
URS06-2 | 装备周围应有足够的空间，便于对装备举行操作和维修。 | 须要 |
URS07：电力要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS07-1 | 220/380V，3相5线制，50 Hz | 须要 | |
URS07-2 | 所有线缆均有标号并有毗连线路图、原理图、装置图等 | 须要 | |
URS07-3 | 装备具有接地线和中性线。 | 须要 | |
URS07-4 | 所有的线路应密闭在接线槽内。 | 须要 | |
URS07-5 | 所有电缆终端应卷曲包好线头做好响应标记，标示必需耐久耐用，不易污损。 | 须要 | |
URS07-6 | 所有控制配线必需接纳低电压控制系统，电压≤36伏特 | 须要 | |
URS07-7 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔脱离。 | 须要 | |
URS07-8 | 所有的电气元器件和控制元器件(包括布线)要在差别的区域装置，强弱电之间需离隔。不得有强弱电之间的滋扰。 | 须要 |
URS08：自动控制系统要求/仪表要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS08-1 | 提供系统控制流程图、装备备件详细清单及功效说明。 | 须要 | |
URS08-2 | 操作屏的按钮、文字需清晰且易于识别和操作。 | 须要 | |
URS08-3 | 设惫亓丈量用仪器仪表及装备联接件使用公制单位。 | 须要 | |
URS08-4 | 传感器要便于拆卸，便于在线举行校验事情。 | 须要 | |
URS08-5 | 仪表应有出厂磨练/校正，提供磨练及格证。 | 须要 |
URS09：设施/公用系统要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS09-1 | 供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置及参数。 | 须要 | |
URS09-2 | 供应商应说明公用设施种类、使用规模（最小和最大参数）、消耗量、厂房高度要求等.并协助用户完成装置施工图设计。 | 须要 |
URS10：测试、确认、培训要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS10-1 | 供应商应首先起草切合本URS的DQ文件。 （1）供应商应起草切合本URS划定的详细的DQ内容，明确测试要领；该文件要获得我司批准后方可实验； （2）DQ的实验由供应商和我司代表配合完成。 | 须要 | |
URS10-2 | FAT： （1）供应商应起草切合本URS划定的详细的FAT测试内容，明确测试要领；该文件要获得我司批准后方可实验； （2）FAT的实验由供应商和我司代表配合完成； （3）供应商在举行FAT前，要提前确认好测试时所需的水、电、气等公用工程及其它须要的协助；若因某些缘故原由无法实验个体测试，需要在计划确定之条件出。 | 须要 | |
URS10-3 | SAT： （1）供应商应起草切合本URS划定的详细的SAT测试内容，明确测试要领；该文件要获得我司批准后方可实验； （2）SAT的实验由供应商和我司代表配合完成。 | 须要 | |
URS10-4 | 供应商认真将货物运输至我司厂内。卸货由我司认真。 | 须要 | |
URS10-5 | 装备的运输只管接纳小型的车辆，便于现场的进入。 | 须要 | |
URS10-6 | 所有装备的包装能够耐受恒久的波动运输（箱体内部有装备的支持）、室外存放（防雨雪步伐）；外箱便于拆卸吊装。 | 须要 | |
URS10-7 | 箱体外表有显着的标示批注该箱体内的装备名称、整体重量、装备尺寸等信息，建议提供照片在箱体外表。 | 须要 | |
URS10-8 | 较小的零部件或专用工具应有单独的箱子举行存放，并有详细的清单。 | 须要 | |
URS10-9 | 供应商凭证我司的整体项目进度，随时调解装置和调试以及验证的时间，须要时加班赶工。 | 须要 | |
URS10-10 | 供应商应完全遵守我司现场工程治理制度。 | 须要 | |
URS10-11 | 供应商必需配合我司现场指导装备的吊装事情，同时举行装备找平、部件组装、电气接线、配管、支架制作装置等事情。 | 须要 | |
URS10-12 | （1）供应商应起草切合本URS划定的详细的IQ测试内容，明确测试要领；该文件要获得我司批准后方可实验； （2）IQ的实验由供应商和我司代表配合完成。 | 须要 | |
URS10-13 | （1）供应商应起草切合本URS划定的详细的OQ测试内容，明确测试要领；该文件要获得我司批准后方可实验； （2）OQ的实验由供应商和我司代表配合完成； | 须要 | |
URS10-14 | 我司制作PQ计划时，提供响应的建议，在我司执行PQ时，供应商提供响应的支持。 | 须要 | |
URS10-15 | 供应商应在装置调试阶段认真对业主相关职员在手艺、操作、使用和维护方面的培训。 | 须要 | |
URS10-16 | 供应商应派遣履历富厚的培训师，至少加入1个品种的参数调解和配方设置。 | 须要 | |
URS10-17 | 装备保修期自调试验收及格后算起至少12个月，控制系统保修期自调试验收及格后算起至少12个月，重复泛起的故障（质量问题）保修期顺延。 保修期内，卖方免费为买方维修装备（包括零部件用度）；保修期外，恒久提供优惠的维修效劳及零部件，维修响应时间24小时。 在质保期内，爆发易损件故障供方须免费替换，如用户不可自行替换或处置惩罚，供方应在24小时内抵达用户现场协助处置惩罚。 | 须要 | |
URS11：文件要求
编号 | 要求内容 | 须要/期望 | 供应商响应 |
URS11-1 | 文件基本要求： （1）文件是指包括设计文件、图纸、验证文件、操作手册等整个生命周期相关的纸质版文档； （2）供应商提供的文件和图纸应抵达无需卖方资助业主即可阅读、明确、装置、启动、维护维修的深度； （3）所有原质料、零部件、装备、电气及控制系统都要保存原始资料，并且必需经由检查并形成文件； （4）所有文件必需提供书面的文件； （5）业主对审核过的文件，提出了合理性建议，供应商要依据此举行修改，完善； （6）所有文件中应接纳公制单位。 | 须要 | |
URS11-2 | 图纸（包括但不限于）： （1）房间平面结构图； （2）立面图：至少包括装备形状尺寸、公用工程接受尺寸、重量负荷等； （3）电气图。 | 须要 | |
URS11-3 | 证实性文件（包括但不限于）： （1）所有与清洁介质接触的材质证实； （2）所有外购件的及格证或质量证实（要包括制造商、产地等信息）。 （3）I类压力容器及格证。 | 须要 | |
URS11-4 | 测试文件（包括但不限于）： （1）FAT工厂验收测试计划； （2）SAT现场验收测试计划。 | 须要 | |
URS11-5 | 验证文件（包括但不限于）： （1）DQ设计确认计划与报告； （2）IQ装置确认计划与报告； （3）OQ运行确认计划与报告。 | 须要 | |
URS11-6 | 使用手册（包括但不限于）： （1）系统操作手册，应包括清静可靠的装备操作程序，推荐的清洁程序。 （2）维修保养手册，应有周全的修护建议，装备结构示意图、装置图，易损点，检查周期，周期性维护点，故障详细说明和应对步伐，易损件清单（建议备件清单），标明使用寿命或替换频次。 （3）所有外购部件说明书； （4）所有零件清单，标准零件应有型号，非标零件应有准确编号、名称，利便后期维护采购。 | 须要 | |
URS11-7 | 文件统一用A4纸打印，所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。 | 须要 | |
URS11-8 | 要害形貌部分所有装备的文件及图纸应使用中文，要害形貌部分接纳中英文比照，如不可知足上述要求，需经质量认真人批准。 | 须要 |
7、缩写和界说
缩写 | 注释 | |
FS | Functional Specification. | 功效标准 |
HDS | Hardware Design Specification. | 硬件设计标准 |
I/O | Input / Output. | 输入/输出 |
IQ | Installation Qualification | 装置确认 |
OIP | Operator Interface Panel. | 人机界面 |
OQ | Operation Qualification | 运行确认 |
P&I D | Process and Instrumentation Diagram | 工艺仪器结构图 |
PLC | Programmable Logic Controller. | 程序逻辑控制器 |
SAT | Site Acceptance Test. | 工厂接受测试 |
FAT | Factory Acceptance Testing. | 出厂验收测试 |
PAT | Process Analytical Technologies | 历程剖析手艺 |
SCADA | System Control & Data Acquisition System. | 数据收罗与监视控制系统 |
SDS | Software Design Specification. | 软件设计标准 |
SOP | Standard Operation Procedure | 标准操作规程 |
URS | User Requirements Specification. | 用户需求标准 |
VIT | Vendor Internal Testing. | 供应商内部测试 |
CIP | Clean In Place | 在线清洁 |
2、30B破损机URS
本URS是本公司对30B万能破损机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
2、供货规模及数目
2.1. 30B万能破损机1台
2.2. 及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
装置在提取车间破损间，清洁级别Ｄ级，房间高度2.8m，如有须要可适当调解
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
二、产品物理特征、化学特征
本机由进料斗、机架、破损室、除尘器四部分组成。主轴上装有活动齿盘，在破损体内装一只牢靠齿盘，当主轴高速运转时，活动齿套相对运转，物料在牢靠齿和活动齿之间相互攻击 、磨擦、剪切及物料相互间攻击碰撞等综相助用下，获得破损，破损后物料由出料口进入集料袋，集料袋外面的灰尘经除尘器过滤后接纳。粒度巨细可通过替换差别孔径的筛网来获得。
三、生产能力：
100-300kg/h。
四、生产工艺要求
装备与破损物料相接触的零件所有接纳304不锈钢质料制造，有优异的耐侵蚀性，机壳内壁所有经机械加工抵达外貌平整平滑，无积粉、无死角，便于洗濯，切合GMP要求。
五、装备功效需求
破损细度：20-150目 噪音：≤80dB(A)
主轴转速 ：3800r/min 进料口高度：1550mm
电机功率 ：5.5kw/380v 出料口高度：600mm
风机功率：1.1kw380v 进料口尺寸：450 ×450mm
进料粒度：≤10mm 出料口尺寸：Φ180mm
机重：340kg 形状尺寸：1280×600×1660mm
六、要害质料材质要求
主要材质：304不锈钢 δ=1.2mm。
七、清洁要求
可自动加纯化水，搅拌洗濯，扫除洗濯水，利便使用消毒剂擦洗消毒。
八、包装运输要求
1.包装知足运输和装卸要求，防湿润、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方肩负所有损失和用度。
2.运输时间包括在供货周期内，供方认真运输，并肩负运输用度。
3.机械到货清单必需详列每装箱内容物。
九、外观要求
整套装备无死角和盲管，要便于清洁。
十、清静、情形要求
1.装备绝缘电阻应不小于1MΩ，事情噪声：≤70分贝，无异常声响。
2.装备边沿应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
3.装备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造知足相关装备清静设计规范。
4.电力故障时装备处于阻止状态，电源重新启动必需人工操作后方可启动。
十一、手艺资料要求：
1.提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。
2.提供机械零组件剖析组立图及零件编号，名称说明表。
3.提供机械操作保养手册或说明书、故障扫除说明书、磨练规程、润滑图。
4.提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以便核查)。
十二、操作要求
1.机械到货拆箱时供应商必需陪同现场职员举行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发明机械及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善。
2.机械订购后供应商需认真到货运送到需方场合。
3.装置历程供方认真的规模：装备现场组装 。
4.装置历程需方认真的规模：装备进场调运、装置装备需要的辅助设施。
5.供应商进厂施工需遵守需方施工划定。
6.供应商需配合需方做好IQ/OQ验证事情，并起劲提供相关资料。
十三、维修要求
1.本机保修限期1年,有用日为装置试车完成验收日起。
2.如因机械故障导致阻止生产时，需要延伸保修限期，同时故障零件供应商需无条件认真免费替换。
十四、计量要求
1.装备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测效果通知需方。
2.在供方现场试机所需模拟物料用度由供方肩负。
3.现场试机历程中如泛起异常，供方应举行缘故原由视察，制订整改计划并对新计划举行危害评估。
4.测试时装备应能正常运行，生产能力和粒度切合要求，包管产品质量。
十五、售后效劳要求
1.卖方在接到效劳要求后，48 小时内到用户现场举行效劳应答。
2.提供24 小时效劳，维修职员到现场12小时内，修复开机或提交装备维修报告，提供不中止的效劳直到竣事。
3.备件供应：卖方确保有足够的备件、附件和易损件知足装备正常运行需要，并提供可知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单。
4.磨练工具：须提供常用专用磨练工具。
3、 515型振荡筛1台
本URS是本公司对515型振荡筛的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
3、供货规模及数目
2.1. 515型振荡筛1台
2.2. 及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
装置在提取车间破损间，清洁级别Ｄ级，房间高度2.8m，如有须要可适当调解
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
5、装备标准：
《药品生产质量治理规范》2010修订版
《药品生产验证指南》（2010年版）
机械清静机械电气装备第一部分：通用手艺条件（GB52261-2002）
机械设计防护罩清静要求（GB8196-87）
机械防护清静要求气密性实验（GB12265-90）
《危险场合电气防爆清静规范》（AQ3009-2007）
机械电气清静和机械电气装备（GB5226-2008）
振荡筛行业标准
6、手艺要求
6.1工艺和流程形貌
6.2生产能力要求
序号 | 要求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS001 | 装备生产能力：100-1000kg/h | 必需 | |
URS002 | 振动频率：1410次/min | 必需 | |
URS003 | 过筛目数：12-200目 | 必需 |
6.3设计依据、验收标准和质量标准
序号 | 要求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS004 | 装备外观雅观，管路毗连规范，电源线路以及压缩空气等公用系统管路只管不过露 | 必需 | |
URS005 | 装备外观不得有尖锐的锐角，过渡平滑圆润 | 必需 | |
URS006 | 装备接纳防爆、防静电设计，静电接地功效优异，装备自己的硅胶毗连、螺栓毗连或者其它毗连处应该有切合清静要求的防静电跨接 | 必需 | |
URS007 | 全关闭结构，粉末不飞扬、液体不泄露、网孔不梗塞、自动排放、机内无存料、网架结构无死角、筛网使用面积增添 | 必需 | |
URS008 | 运转平稳，噪音低，筛分效率高，对机座影响小 | 必需 | |
URS009 | 可以调解上下偏心块的相位角即振幅（0-90°），即可改变物料在筛面上的运动轨迹和停留时间，从而抵达差别的筛分作业目的 | 必需 | |
URS010 | 筛机最高可以抵达五层，实现分级筛选的功效，可筛一至五层筛网，能同时举行二至六个品级的分选或过滤 | 必需 | |
URS011 | 筛面直径：650mm，网层数：三层 | 必需 | |
URS012 | 出料盘的启齿与水平夹角为23°，具有出料容易，筛选能力大等优点 | 必需 | |
URS013 | 接触物料材质为SUS304，外貌粗糙度Ra≤0.4 | 必需 | |
URS014 | 装备具备避免物料堵网的装置或者堵网后具备不拆机消除梗塞的装置 | 必需 | |
URS015 | 由于是振动装备，故障率高，以是从设计上必需接纳降低故障爆发率的步伐 | 必需 | |
URS016 | 筛网机械强度和材质抵达要求，运行中不得泛起筛网脱落而影响药品质量 | 必需 | |
URS017 | 弹簧等受疲劳应力的部件的牢靠螺栓必需加装镀锌弹簧垫圈 | 必需 | |
URS018 | 筛框的V型垫圈要用食物级硅胶垫 | 必需 | |
URS019 | 其它非接触物料的部件不得有脱落物、锈蚀和尖锐棱角 | 必需 | |
URS020 | 润滑油使用食物级润滑油，且润滑油不得泛起走漏 | 必需 | |
URS021 | 在上下重锤的一侧装有附加重块，增添筛机的激振力 | 必需 | |
URS022 | 底座结实，地脚螺栓孔切合规范要求 | 必需 | |
URS023 | 进料口加装SUS304加料漏斗，抛光处置惩罚，Ra≤0.4 | 必需 |
6.4电气及控制系统
序号 | 要求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS024 | 电机引线接纳四芯橡胶电缆YZ-500V，接电源时引出线电缆不允许有急折，并与振动体可靠牢靠 | 必需 | |
URS025 | 电机防爆，防爆品级为EXdⅡBT4 | 必需 | |
URS026 | 电机应有可靠的接地，电机内有接地装置，引线端有标记 | 必需 | |
URS027 | 电源：380V/50HZ | 必需 | |
URS028 | 装备应装设电气�；ぷ爸�，实现过载、过热、过流、过电压、欠电压、相序、缺相、短路、断路、泄电等�；すπ� | 必需 |
6.5 EHS要求
序号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS029 | 装备配备紧迫按钮 | 必需 | |
URS030 | 配备故障报警装置，并且触摸屏能够显示故障信息 | 必需 | |
URS031 | 距离装备1米之内的噪音不大于70分贝 | 必需 | |
URS032 | 装备自己具有消除静电的步伐，不得由于装备爆发的静电而影响生产或者接纳可靠地静电接境地伐，不得由于静电缘故原由而爆发故障 | 必需 | |
URS033 | 装备具备可靠的泄电�；げ椒�，泄电切断时间≤0.01S，确保职员人身清静 | 必需 | |
URS034 | 装备不得对情形爆发倒运影响，不得对职员康健爆发任何危害 | 必需 | |
URS035 | 装备的设计制造能够确保装备使用时的清静，不得爆发清静事故 | 必需 | |
URS036 | 装备具备过载、过流、过热、电压异常等�；すπ�，以防由于装备异常情形的泛起而损坏装备 | 必需 | |
URS037 | 装备运行中突然停电后再次来电不可自行启动 | 必需 | |
URS038 | 电气防护品级IP55 | 必需 |
6.6包装运输要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS039 | 包装知足运输和装卸要求，防湿润、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方肩负所有损失和用度 | 必需 | |
URS040 | 运输时间包括在供货周期内，供方认真运输，并肩负运输用度 | 必需 | |
URS041 | 装备到货清单必需详列每装箱内容物 | 必需 |
6.7装置和维护要求
需求编号 | 要求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS042 | 操作简朴、装置利便、维护简朴、容易洗濯 | 必需 | |
URS043 | 装置时要注重装备的静电接地清静可靠牢靠 | 必需 |
6.8验证要求
供应商必需提供装备的验证文件及资料，装备交付购置方使用之前凭证GMP要求对其提供的装备举行周全验证。
序号 | 要求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS044 | DQ： 供应商凭证双方确定的URS提供DQ验证计划、验证报告并检查执行。 DQ由供应商、用户配合加入制订。 | 必需 | |
URS045 | FAT：（要求明细见下表） 供应商认真编写FAT计划。 用户认真FAT计划的审核批准。 在交货前，供应商、用户配合完成相关测试。 测试竣事后形成FAT报告，并纪录测试历程中的误差。 | 必需 | |
URS046 | SAT： 供应商认真编写SAT计划。 用户认真SAT计划的审核批准。 供应商、用户配合完成相关测试。 测试竣事后形成SAT报告。 | 必需 | |
URS047 | 在装备就位后，供应商应认真装备调试事情，只有当装备完全切合上述工艺、装备、电气等条件且车间正常生产2天后方可脱离。 | 必需 | |
URS048 | 认真机组的整体调试并对装备使用者举行周全培训，直至掌握机组的操作运行和一样平常维护所必需的手艺 | 必需 | |
URS049 | 装备调试完成时提供IQ、OQ、PQ验证文件和系统危害剖析报告，并提供可修改电子版文档，并应包管切合美国、欧盟和中国GMP认证要求 | 必需 | |
URS050 | 周全真实的纪录系统IQ、OQ、PQ的历程，原始资料生涯，最后形成完善的IQ、OQ、PQ文件，系统完工验收后一并交给装备需求方 | 必需 |
6.9文件资料要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS051 | 提供的所有文件资料包括纸质（两套）和电子版两类， 振荡筛使用说明书 振荡筛标准操作规程(SOP) 振荡筛一样平常维护保养规程(SOP) 振荡筛清洁SOP 供货方资质证实质料 须提供总装配图及部件、零件编号 | 必需 | |
6.10效劳和培训
序号 | 要 求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS052 | 培训： 供应商对用户至少2名操作、手艺职员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统举行操作和一样平常维修保养，以及常见故障解决。 | 必需 | |
URS053 | 售后效劳： 装备整机以及配件质保期为最终验收调试及格之日起18个月； 在质保限期内,所供货物在操作规程内泛起任何问题, 乙方认真无偿维修或替换； 质保期后, 乙方终生提供实时的维修、维护。提供可知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | 必需 |
4、单效浓缩器
该文件旨在从项目和系统的角度叙述用户对2000L单效蒸发器的需求，主要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
2、规模及数目
名称 | 数目 | 蒸发能力 | 控制形式 | 有用容积 |
单效浓缩器 | 1 | 2000L | 全自动控制 |
2.1本用户需求（URS）及其附件是对单效/双效蒸发器设计、制作、装置、验收和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该蒸发器包括：加热器、蒸发器、冷凝器、冷却器、水网络器等装备。
3、装备执行标准：
系统的设计，制造，测试和验收要遵照以下最新版本的规范和要求，
3.1规则
2010修订版《药品生产质量治理规范》
2019修订版《中华人民共和国药品治理法》
2010版《药品GMP指南》
3.2国家、行业标准
ISO 14644
GB50236-2011版《现场装备、工业管道焊接工程施工及验收规范》
GB50231-2017《机械装备装置工程施工及验收通用规范》
GBJ—93—86工业自动化仪表工程施工验收规范
GB/T13384-1992《机电产品包装通用手艺条件》
2012年的《压力容器清静手艺监察规程》
2009年的《特种装备清静监察条例》及（国务院令第373号）
GB150-1998《钢制压力容器》
3.3清静标准
清静：抵达海内相关标准及CE标准要求
TSG21-2016《牢靠式压力容器清静手艺监察规程》
GB-52261-2002《机械清静》
4．装备装置所在形貌
4.1该装备装置在A2综合提取车间。
4.2装备装置点清洁级别：非清洁生产区。
4.3装备防爆品级1级
4.4公共系统提供参数：电：380V/220V/50Hz；压缩空气：0.6-1.0Mpa；蒸汽：0.2-0.5Mpa；
5、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
6．设计、施工规模
6.1装备的设计和制作应完全切合本用户需求及其附件要求以及相关标准和规范。
6.2装备的设计内容和制作规模：
6.2.1该装备的设计、辅助工用具的准备等；
6.2.2若有变换，必需严酷凭证变换控制举行；
6.2.3提供与工艺、平台、循环水、蒸汽、电气和仪表控制等专业相关的数据资料；
6.2.4装置、检查、测试、有关的数据；
6.2.5相关的公用系统接受的指导与审查；
6.2.6装置、检查、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
7、用户及系统要求
编号 | 要求内容 |
URS01-1 | 2000L单效加热浓缩器，进液回流管下直筒型设计，尾端想法兰结构，具备再毗连功效，蒸发器下部接纳椭圆封头，药液要谴责部流净，不得有药液残留。该装备由泵打药液强制循环，泵前留有进液口、泵后留有出料口。 |
URS01-2 | 2000L单效为全自动浓缩器。现实蒸发液体量每小时大于2000立方； |
URS01-3 | 生产厂家应提供2000L单效浓缩器的冷凝器、冷却器等响应装置及配管尺寸及详细位置、偏向等。装备设计应包管切合上述4项要求。 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS02-1 | 装备按一类压力容器规范和标准设计和制造，加热器壳程设计压力≥0.30MP、设计温度≥110℃；加热器管程与蒸发器耐受真空度≥0.09MPa；装备蒸发量以50℃药液2000L≥2000L/h。 | 必需 | |
URS02-2 | 加热面积単效≥40㎡，冷凝器冷凝面积単效≥110㎡，冷却面积≥20 ㎡，单效蒸发室容积2600L，收水器容积1200L（接纳热泵不破真空抽走冷凝水）； | 必需 | |
URS02-3 | 装备主体包括：加热器、蒸发器、汽液疏散罐、立式列管式冷凝器、集液罐、尾气液疏散器、离心式循环泵、水环真空泵及阀门管件，加热器和蒸发器均作保温处置惩罚，保温质料为硅酸铝； | 必需 | |
URS02-4 | 装备材质均为304不锈钢，加热管为DN25×1.5的304不锈钢无缝管； | 必需 | |
URS02-5 | 加热器上盖为快开法兰式设计，下封头为锥形，蒸发室上为标准封头，下封头为椭圆封头，蒸发器的汽液混淆物入口接纳导流槽结构，出液管做成方形，并按蒸发器的直径围绕蒸发器360度，在蒸发室的上部进入，扩大蒸发面积。 | 必需 | |
URS02-6 | 加热器均为不锈钢，板厚≥8毫米，蒸发器厚度6mm、冷凝器冷却器壳体厚度4mm、收水器厚度6mm；管道厚度切合国家标准要求。装备内壁抛光Ra＜0.4um，装备外壁拉丝亚光Ra＜0.8um ，所有的焊接口举行抛光处置惩罚，Ra＜1.6μm。 蒸汽加热，管道进入加热器前装置比例调理阀（与流速、真空、冷却相配套使用）；冷凝器、冷却器，设计冷却水走管程,换热器接纳管式换热器。 | 必需 | |
URS02-7 | 装备支腿均为304不锈钢，与地面接触均有底脚板，板厚≥8毫米；设操作平台，材质304不锈钢； 装备带有钢制平台，材质碳钢做好防腐。 | 必需 | |
URS02-8 | 保温要求：装备全体保温，保温层具有优异的保温效果、保温质料接纳硅酸铝，保温层厚度≥50mm；保温层外蒙皮接纳3mm亚光不锈钢板，外蒙皮与装备必需满焊；保温后要具有优异的隔热性，装备体外表温度＜45℃。 | 必需 | |
URS02-9 | 清静阀接纳不锈钢清静阀 | 必需 | |
URS02-10 | 压力表和清静阀需要出具使用者所在地的手艺监视部分的校验及格证。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS03-1 | 装备不可有尖锐的边沿和尖角；均为圆弧太过或接纳130度角太过。 | 必需 | |
URS03-2 | 装备危险可动零部件应装有防护罩，危险点应有明确体现：如电机旋转偏向、高温烫伤忠言、触电忠言。 | 必需 | |
URS03-3 | 电机IP55级防护品级；电机绝缘品级F级；电机防爆品级EXdIIBT4；事情运行噪声（≦70dB(A)），配带室内和室外情形的防污染装置。 | 必需 | |
URS03-4 | 装备应有过载�；ぁ⑿沟绫；ぷ爸�，当装备功效失调或者故障的情形下，必需配备须要的�；げ椒グ苤霸薄⒆氨负筒非寰�。 | 必需 | |
URS03-5 | 装备使用、操作和维修等方面的结构设计须切合人机工程学原理，设计制造知足相关装备清静设计规范。 | 必需 | |
URS03-6 | 装备具有优异的密闭性和清静性。 | 必需 | |
URS03-7 | 电气系统的清静性能应切合响应的国家标准，停电和恢复供电：在装备突然停电时装备要能够清静�；�，已经完成操作的数据能够有用的生涯，在恢复供电时，操作职员人工重新启动装备，确保职员和装备的清静。 | 必需 | |
URS03-8 | 控制为自动控制，加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调，相关数据准确，并有数据贮存能力和导出接口。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS04-1 | 装备装置要求：装备出厂前，必需组装并做好平台（平台可用碳钢制作），一切正常后再拆卸包装，装置所用的阀门、管件、仪表、板材等均由装备厂家自备（切合URS所要求的标准）； | 必需 | |
URS04-2 | 控制箱与装备之间的毗连受线接纳上进线方法，装备厂家应提供装备所需所有公共系统的参数和毗连方法，如：电力、供水、蒸汽等。 | 必需 | |
URS04-3 | 需要维修或校验的仪表、部件、端口应装置在容易接触到的位置。 | 必需 | |
URS04-4 | 装备平台装置、毗连位置应有足够的空间，便于对装备举行操作和维修。 | 必需 | |
URS04-5 | 设惫亓电气、控制管线应通过穿线管密闭毗连。 | 必需 | |
URS04-6 | 装备主体、系统管路应毗连严密，无走漏征象；相连管道应阻止泛起死角、盲管，不应泛起药液滞溜和不易清洁的部位。 | 必需 | |
URS04-7 | 装备与管路系统的毗连讨论应凭证生产情形合理选用快卡讨论。 | 必需 | |
URS04-8 | 装备现场就位完毕，举行IQ确认前，应对该装备举行试车运行，厂家应加入试车全历程并对试车中发明的问题举行现场解决。 | 必需 | |
URS04-9 | 易损件应一用一备。 | 必需 | |
URS04-10 | 要求装备厂家提供装备维护、校验的建议，以及保质时代和保质期外的装备现场维护、提供备品和备件的响应时间。 备品备件的响应时间：2小时； 维修职员到现场时间：48小时内； | 必需 | |
URS04-11 | 浓缩器调试效果作为装备吸收与否的依据之一。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS05-1 | 整个系统所接纳电机、控制器等涉及电气部分均要求防爆。设惫亓控制毗连受线应通过穿线管毗连，线管接纳不锈钢管。 | 必需 | |
URS05-2 | 控制柜（箱）必需具有电压、电流显示，各电气元器件具有过载�；すπ�。 | 必需 | |
URS05-3 | 所有的线路应密闭装置，具有接地线和中性线，线缆、接线均有标号并有毗连线路图。 | 必需 | |
URS05-4 | 装备控制柜（箱）必需在防尘基础上具有优异的散热功效，包管柜内不因高温而烧坏电器元件。 | 必需 | |
URS05-5 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔脱离。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS06-1 | 装备厂家应标明公用系统（水、压缩空气、蒸汽等）接口和响应参数。水、压缩空气、蒸汽等能够和车间公用辖档同接，饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。 | 必需 | |
URS06-2 | 管路适当位置需配装响应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表，须要时必需装置响应的过滤及泄压阀等�；ぷ爸�。 | 必需 | |
URS06-3 | 各装备应贴有统一的装备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量、电源类型、额定事情电压、额定功率、生产能力等其它主要手艺参数。 | 必需 | |
URS06-4 | 提供装备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成装置施工图设计。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS07-1 | 必需设置足够的、适当的仪表用于控制生产、清静和操作。 | 必需 | |
URS07-2 | 设惫亓丈量用仪器仪表及装备联接件使用公制单位。 | 必需 | |
URS07-3 | 整个系统仪器、仪表需举行校验，并提供校验纪录、校验及格证以及校验用仪器的校验证实。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS08-1 | 装备外貌便于清洁，内外貌达卫生级，不可有清洁死角。 | 必需 | |
URS08-2 | 所有装备的洗濯要求在位自动洗濯，洗濯效率高。不可在位洗濯的部件，应便于拆卸与装置。 | 必需 | |
URS08-3 | 洗濯效果抵达验证要求。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS09-1 | DQ: 设计确认： 装备厂家凭证本URS内容完成各项确认事情，确保设计切合所有的URS要求，最终须经需方确认并赞成。 | 必需 | |
URS09-2 | FAT： 1.确认文件需装备生产商提供、编写装备的FAT文件，经需方确认后认真实验；（确认各部分尺寸及材质是否切合设计要求，确认抛光情形，确认转动部分是否有护罩，护罩的组装是否合理，管口位置、口径、支持是否合理等） 2.装备系统制造历程中质量要害控制点，必需通知使用方到制造厂举行验收，确认切合要求后方可继续下一道工序制造或组装；提供压力容器检测部分的检测报告 3.供方应提供用于检测、维护丈量试验和纪录等须要的装备及提供所有园地设施及模拟的现场情形； | 必需 | |
URS09-3 | SAT： 1.在工厂完玉成部装置后，装备需要举行完整的功效测试(SAT)，证实装备完全切合标准的要求。 2.和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。 3.装备到需方现场，双方手艺职员依合约条件逐一开箱验收。 4.装备装置完成后供应方有手艺职员协同使用方举行系统试运行. 5.试运行及格，供应方应凭证需方划定的时间对装备举行确认 |
必需 | |
包装运输要求： 1.装备接纳汽车运输，包装、运输用度由供方肩负。由于包装、运输不当所造成的不良效果由供方肩负。 2.交货限期应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货限期的影响（不可抗力按国际老例处置惩罚） 3.货到需方厂区后吊装，搬运就位用度由需方认真，供方派职员加入举行开箱验收、 4.指挥吊装、搬运，供方指导装置，需方协助。 | |||
URS09-4 | IQ和OQ，DQ FAT和SAT完成并通事后举行其余的IQ（装置确认）和OQ（运行确认）办法，测试计划由装备厂家提供并预先经使用方确认批准。测试及格后才最终批注装备切合URS和DQ，装备可以由使用方吸收举行后续其他的验证事情。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS10-1 | 对装备厂家需要提供的种种图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件，如装箱单、产品质量证实文件、货物原产地证实文件（包括操作说明书、维护使用说明书、及格证等）、材质证实文件（材质证实应与质料使用部位相对应）、接线图、备件清单、校验要领、报警清单、备份等。 | 必需 | |
URS10-2 | 须提供机组总装配图、零部件图、名称说明表等。 | 必需 | |
URS10-3 | 应提供验证所需的所有图纸、施工装置和调试纪录等文件。 | 必需 | |
URS10-4 | 提供不锈钢材质质保书和外貌处置惩罚工艺报告及焊接报告，主要非金属材质需卫生级质保书。 | 必需 | |
URS10-5 | 须提供装备隶属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。 | 必需 | |
URS109-6 | 控制系统使用PLC编辑应随机附有PLC梯形图及驱动程序。 | 必需 | |
URS10-7 | 装备厂家协助完成确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。 | 必需 | |
URS10-8 | 须提供装备标准操作、洗濯和维护磨练SOP。 | 必需 |
编号 | 要求内容 | 必需/必需 | 供应商响应 |
URS11-1 | 装备厂家应认真对所有相关职员（包括操作职员、生产治理职员、装备维修职员、QA验证职员等）举行培训，培训内容应包括事情原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容。 | 必需 | |
URS11-2 | 操作职员经由培训能自力操作，并能顺遂完成生产；装备维修职员经由培训，能对装备常见故障举行维修，并能凭证要求的装备维护要领对装备举行维护。 | 必需 |
8.1 我公司对该装备的用户基本要求文件完成后，发送给装备供应商，由供应商凭证用户要求项目逐项确认，并签字回传；我公司组织相关工程、手艺职员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时手艺评标时的依据。
8.2 供应商对本用户需求表（URS）所划定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司赞成。
9.2、在装备结构所有阶段，例如设计，制造，检测和装车/出货，都应该切合响应的标准例如 GMP。
缩写 | 注释 | |
FS | Functional Specification. | 功效标准 |
HDS | Hardware Design Specification. | 硬件设计标准 |
I/O | Input / Output. | 输入/输出 |
IQ | Installation Qualification | 装置确认 |
OIP | Operator Interface Panel. | 人机界面 |
OQ | Operation Qualification | 运行确认 |
P&I D | Process and Instrumentation Diagram | 工艺仪器结构图 |
PLC | Programmable Logic Controller. | 程序逻辑控制器 |
SAT | Site Acceptance Test. | 工厂接受测试 |
FAT | Factory Acceptance Testing. | 出厂验收测试 |
PAT | Process Analytical Technologies | 历程剖析手艺 |
SCADA | System Control & Data Acquisition System. | 数据收罗与监视控制系统 |
SDS | Software Design Specification. | 软件设计标准 |
SOP | Standard Operation Procedure | 标准操作规程 |
URS | User Requirements Specification. | 用户需求标准 |
VIT | Vendor Internal Testing. | 供应商内部测试 |
CIP | Clean In Place | 在线清洁 |
5、CSJ-400中药材粗碎机
本URS是本公司对CSJ-400中药材粗碎机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
4、供货规模及数目
2.1. CSJ-400中药材粗碎机1台
2.2. 及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
装置在提取车间粗碎间，非清洁区，房间高度2.8m，若有须要可适当调解
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
二、产品物理特征、化学特征
CSJ中药粗碎机是一款适用于制药、化工、食物、修建行业，对坚硬油性、纤维性物料，包括塑料、橡胶等举行粗碎加工的装备，在制药行业可作为中药提取的前处置惩罚装备和破损加工的前道工序的配套装备。
CSJ中药粗碎机为卧式破损 结构，物料由进料斗进入破损室，使用旋转刀与牢靠刀攻击、剪切而获得破损，经旋转离心力的作用，物料自动流向出口处。该机按“GMP”标准设计，整机接纳不锈钢质料制造， 结构简朴，洗濯利便、噪音低、现在是粗破损中较理想的装备.不锈钢无尘除尘式中药粗碎机
三、生产能力功效需求及装备图片：
规格型号 | CSJ-400中药材粗碎机 | 自动化水平 | 半自动 |
破损水平 | 粗碎,粗碎 | 破损要领 | 干法破损 |
操作方法 | 一连式 | 适用物料 | 食物 |
生产能力 | 80（Kg/h）-400（Kg/h） | 破损水平 | 粗碎,粗碎 |
进料粒度 | <400 | 出料粒度 | 0.5-20mm |
四、 装备参考标准
《药品生产质量治理规范》2010年版
《中华人民共和国药典》2010年版一部
GB/T 5226.1-96《机械产品电气清静要求通用要求》
五、手艺术语
Term 术语 | Definition 界说 |
FAT | Factory Acceptance Test出厂验收测试 |
GAMP | Good Automated Manufacturing Practices优异的自动生产规范 |
GMP | Good Manufacturing Practices药品生产质量治理规范 |
IQ | Installation Qualification装置确认 |
ISPE | International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会 |
OQ | Operational Qualification运行确认 |
PQ | Performance Qualification 性能确认 |
SAT | Site Acceptance Test现场验收测试 |
SOP | Standard Operating Procedures标准操作规程 |
六、手艺项目要求
需求编号 | 需 求 | 必需/期望 |
URS001 | 切合《药品生产质量治理规范》（2010年版）要求 | 必需 |
URS002 | 手艺参数： 1 功率在5.5-7.5KW之间，辅机功率在0.7-1.4KW之间。主机速率不低于940rpm ，且材质应用不锈钢。 2 出料量在80Kg-500/h Kg，破损效果抵达出料粒度在φ3，4，6mm、长度10-20mm/段、条。 3 进料φ50mm，长度最大不凌驾120 mm为宜 。 4 进料口尺寸应530x150x500 mm以下，高度不高于1800mm。厚度为2.5mm。 5 接药桶尺寸应匹配，材质为304.厚度不少于2mm，需带利便提手，至少设置2个。 6 筛网刀片模具应凭证提共物料设计φ3mm，φ4mm，φ6mm各一个规格筛网使用。筛网厚度为2mm。 7本装备适用于根茎类、藤草类、果实类、蜂胶和珍珠母的粗碎。 | 必需 |
URS003 | 粗碎机中各单位定位准确，各紧固、支持、毗连部件装置牢靠。上料口尺寸设计人性化，不可过高。 | 必需 |
URS004 | 整体机座结构结实，运行平稳，噪音小于80分贝，形状雅观。 | 必需 |
URS005 | 粗碎机替换筛网、刀片应利便易操作，易清洁，可用清水洗濯，且腔室可翻开，闭合整体密封性较好，避免粉尘外泄。 | 必需 |
URS006 | 凡接触物料部位应接纳优质不锈钢（304）制造，具有优异的耐侵蚀性，以包管混淆物料的质量及装备清洁不受影响。并提供材质检测证实。 | 必需 |
URS007 | 粗碎机主轴两头应绝对密封，不允许有润滑油渗透或有其它异物渗透，影响破损物料质量。 | 必需 |
URS008 | 除尘装置应与破损机功率相匹配、配套使用，易清洁，替换、维修、操作利便。除尘装置与主机为一体，除尘装置内设有布袋。 | 必需 |
URS009 | 装备及配套装置即除尘机外壳为304不锈钢材质，外貌应平滑平整，不得保存疤痕、高低等景响外观的缺陷。 | 必需 |
URS010 | 选用电器元器件，切合国家清静标准。 | 必需 |
URS011 | 装备具有接地线和中性线 | 必需 |
URS012 | 关于电气辖档同接，必需切合电气规范要求。 | 必需 |
十、清洁要求
可加水洗濯，扫除洗濯水，利便使用消毒剂擦洗消毒。
十一、包装运输要求
1.包装知足运输和装卸要求，防湿润、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方肩负所有损失和用度。
2.运输时间包括在供货周期内，供方认真运输，并肩负运输用度。
3.机械到货清单必需详列每装箱内容物。
十二、外观要求
整套装备无死角和盲管，要便于清洁。
十、清静、情形要求
1.装备绝缘电阻应不小于1MΩ，事情噪声：≤70分贝，无异常声响。
2.装备边沿应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。
3.装备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造知足相关装备清静设计规范。
4.电力故障时装备处于阻止状态，电源重新启动必需人工操作后方可启动。
十一、手艺资料要求：
1.提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份。
2.提供机械零组件剖析组立图及零件编号，名称说明表。
3.提供机械操作保养手册或说明书、故障扫除说明书、磨练规程、润滑图。
4.提供电路控制线路图(电路配线以符号标明于接在线以便核查)。
十二、操作要求
1.机械到货拆箱时供应商必需陪同现场职员举行拆箱,如供应商授权需方自行拆箱,拆箱后如发明机械及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善。
2.机械订购后供应商需认真到货运送到需方场合。
3.装置历程供方认真的规模：装备现场组装 。
4.装置历程需方认真的规模：装备进场调运、装置装备需要的辅助设施。
5.供应商进厂施工需遵守需方施工划定。
6.供应商需配合需方做好IQ/OQ验证事情，并起劲提供相关资料。
十三、维修要求
1.本机保修限期1年,有用日为装置试车完成验收日起。
2.如因机械故障导致阻止生产时，需要延伸保修限期，同时故障零件供应商需无条件认真免费替换。
十四、计量要求
1.装备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测效果通知需方。
2.在供方现场试机所需模拟物料用度由供方肩负。
3.现场试机历程中如泛起异常，供方应举行缘故原由视察，制订整改计划并对新计划举行危害评估。
4.测试时装备应能正常运行，生产能力和粒度切合要求，包管产品质量。
十五、售后效劳要求
1.卖方在接到效劳要求后，48 小时内到用户现场举行效劳应答。
2.提供24 小时效劳，维修职员到现场12小时内，修复开机或提交装备维修报告，提供不中止的效劳直到竣事。
3.备件供应：卖方确保有足够的备件、附件和易损件知足装备正常运行需要，并提供可知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单。
4.磨练工具：须提供常用专用磨练工具。
6、FZG-20型方形真空干燥箱
目的：为用户和装备厂家提供FZG-20型方形真空干燥箱的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
规模：本URS适用于FZG-20型方形真空干燥箱招标采购和加工制作。
责任：需方对本URS的体例
质量认真。装备厂家须严酷凭证本URS所明确的规则标准、手艺要求、效劳要求，提供相关装备设施和效劳，装备厂家须对需方所提供的URS负保密责任。
工艺形貌：需要干燥的物料平铺在料盘内，安排于箱体内的托架上，在真空状态下，加热使水分蒸发，物料获得干燥。要求装备内部光洁无卫生死角，便于清洁，切合GMP要求。
公用工程：电源（三相五线制，380V，50HZ）、蒸汽、空压气、真空等
2、供货规模
FZG-20型方形真空干燥箱3台套
及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
该装备装置在提取车间干燥间，清洁级别Ｄ级，房间高度2.8m，如有须要可适当调解。
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
5、规则标准
5.1规则
2010修订版《药品生产质量治理规范》
2019修订版《中华人民共和国药品治理法》
2010版《药品GMP指南》
5.2国家、行业标准
ISO 14644
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004
电气装置装置工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
《现场装备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版
《机械装备装置工程施工及验收通用规范》GB50231-2017
《压力容器清静手艺监察规程》2012年
《特种装备清静监察条例》2009年及（国务院令第373号）
《钢制压力容器》GB150-1998
《机电产品包装通用手艺条件》GB/T13384-1992
工业产品使用说明书GB/T 9669.1
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
5.3清静标准
清静：抵达海内相关标准及CE标准要求
TSG21-2016《牢靠式压力容器清静手艺监察规程》 GB-52261-2002《机械清静》
GB-8196-87 机械设计防护罩清静要求
GB-12265-90 机械防护清静要求
GB 12348-90《工业企业厂界噪声标准》
6、手艺要求
6.1生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商响应 |
URS001 | 装备供货期为条约生效后30天 | 必需 | |
URS002 | 方形真空烘箱3台,每台48只烘盘，烘架制作8层 | 必需 | |
URS003 | 箱内耐受最高温度≤150℃，箱内空载真空度-0.09MPa | 必需 | |
URS004 | 蒸汽加热，箱内5面均有加热，防蒸馏水对干燥影响； 箱内脉动真空，超温报警 | 必需 | |
URS005 | 干燥历程可调理真空度及加热温度，具有刺泡（或翻盘）功效，使物料硬盖下的水分快速蒸发 | 必需 | |
URS006 | 生产竣事清场时，人工易于将装备洗濯清洁 | 必需 |
6.2厂房设施及公用系统要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS007 | 电源：50HZ-380V | 必需 | |
URS008 | 主机形状尺寸：宽×深×高1700×2320 ×1770（㎜） | 期望 | |
URS009 | 装备重量：3000kg | 期望 | |
URS010 | 提供装备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成装置施工图设计。 | 必需 |
6.3装备要求
需求编号 | 需求 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS011 | 材质要求：所有为不锈钢304制造 | 必需 | |
URS012 | 装备使用中应无开裂征象 | 必需 | |
URS013 | 装备门的密封严实，抵达真空度要求，密封质料为入口硅橡胶 | 必需 | |
URS014 | 烘架、刺架全SUS304不锈钢，烘盘SUS304不锈钢。焊接处磨平、抛光、无死角、便于洗濯,内壁镜面处置惩罚 | 必需 | |
URS015 | 箱体的整体要雅观、细腻、平整、线条要流通。腔体内所有焊缝均为满焊并做抛光。腔体内壁呈圆弧毗连，外貌平滑，无洗濯死角。 | 必需 | |
URS016 | 配真空表、压力表、温度计，玻璃可视窗口、清静阀等 | 必需 | |
URS017 | 烘架制作8层,配48只不锈钢烘盘,盘厚:0.6 | 必需 |
6.4 URS03： 康健清静环保要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS03-1 | 装备不可有尖锐的边沿和尖角；均为圆弧太过或接纳130度角太过。 | 必需 | |
URS03-2 | 装备危险可动零部件应装有防护罩，危险点应有明确体现：如电机旋转偏向、高温烫伤忠言、触电忠言。 | 必需 | |
URS03-3 | 电机IP55级防护品级；电机绝缘品级F级；电机防爆品级EXdIIBT4；事情运行噪声（≦70dB(A)），配带室内和室外情形的防污染装置。 | 必需 | |
URS03-4 | 装备应有过载�；ぁ⑿沟绫；ぷ爸�，当装备功效失调或者故障的情形下，必需配备须要的�；げ椒グ苤霸薄⒆氨负筒非寰�。 | 必需 | |
URS03-5 | 装备使用、操作和维修等方面的结构设计须切合人机工程学原理，设计制造知足相关装备清静设计规范。 | 必需 | |
URS03-6 | 装备具有优异的密闭性和清静性。 | 必需 | |
URS03-7 | 电气系统的清静性能应切合响应的国家标准，停电和恢复供电：在装备突然停电时装备要能够清静�；�，已经完成操作的数据能够有用的生涯，在恢复供电时，操作职员人工重新启动装备，确保职员和装备的清静。 | 必需 | |
URS03-8 | 控制为自动控制，加热、流速、加热量、温度、真空度等相互协调，相关数据准确，并有数据贮存能力和导出接口。 | 必需 |
6.5 URS04： 装置与调试要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS04-1 | 装备装置要求：装备出厂前，必需组装并做好平台（平台可用碳钢制作），一切正常后再拆卸包装，装置所用的阀门、管件、仪表、板材等均由装备厂家自备（切合URS所要求的标准）； | 必需 | |
URS04-2 | 控制箱与装备之间的毗连受线接纳上进线方法，装备厂家应提供装备所需所有公共系统的参数和毗连方法，如：电力、供水、蒸汽等。 | 必需 | |
URS04-3 | 需要维修或校验的仪表、部件、端口应装置在容易接触到的位置。 | 必需 | |
URS04-4 | 装备平台装置、毗连位置应有足够的空间，便于对装备举行操作和维修。 | 必需 | |
URS04-5 | 设惫亓电气、控制管线应通过穿线管密闭毗连。 | 必需 | |
URS04-6 | 装备主体、系统管路应毗连严密，无走漏征象；相连管道应阻止泛起死角、盲管，不应泛起药液滞溜和不易清洁的部位。 | 必需 | |
URS04-7 | 装备与管路系统的毗连讨论应凭证生产情形合理选用快卡讨论。 | 必需 | |
URS04-8 | 装备现场就位完毕，举行IQ确认前，应对该装备举行试车运行，厂家应加入试车全历程并对试车中发明的问题举行现场解决。 | 必需 | |
URS04-9 | 易损件应一用一备。 | 必需 | |
URS04-10 | 要求装备厂家提供装备维护、校验的建议，以及保质时代和保质期外的装备现场维护、提供备品和备件的响应时间。 备品备件的响应时间：2小时； 维修职员到现场时间：48小时内； | 必需 | |
URS04-11 | 真空干燥箱调试效果作为装备吸收与否的依据之一。 | 必需 |
6.6 URS05：电力要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS05-1 | 整个系统所接纳电机、控制器等涉及电气部分均要求防爆。设惫亓控制毗连受线应通过穿线管毗连，线管接纳不锈钢管。 | 必需 | |
URS05-2 | 控制柜（箱）必需具有电压、电流显示，各电气元器件具有过载�；すπ�。 | 必需 | |
URS05-3 | 所有的线路应密闭装置，具有接地线和中性线，线缆、接线均有标号并有毗连线路图。 | 必需 | |
URS05-4 | 装备控制柜（箱）必需在防尘基础上具有优异的散热功效，包管柜内不因高温而烧坏电器元件。 | 必需 | |
URS05-5 | 低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔脱离。 | 必需 |
6.7 URS06：设施／公用系统要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS06-1 | 装备厂家应标明公用系统（水、压缩空气、蒸汽等）接口和响应参数。水、压缩空气、蒸汽等能够和车间公用辖档同接，饮用水压力≤0.3MPa、压缩空气压力≤0.8MPa、蒸汽压力≤0.55MPa、循环水温度≤30℃等。 | 必需 | |
URS06-2 | 管路适当位置需配装响应的压力表、温度计、传感器、变送器等仪表，须要时必需装置响应的过滤及泄压阀等�；ぷ爸�。 | 必需 | |
URS06-3 | 各装备应贴有统一的装备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量、电源类型、额定事情电压、额定功率、生产能力等其它主要手艺参数。 | 必需 | |
URS06-4 | 提供装备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成装置施工图设计。 | 必需 |
6.8 URS07：仪表要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS07-1 | 必需设置足够的、适当的仪表用于控制生产、清静和操作。 | 必需 | |
URS07-2 | 设惫亓丈量用仪器仪表及装备联接件使用公制单位。 | 必需 | |
URS07-3 | 整个系统仪器、仪表需举行校验，并提供校验纪录、校验及格证以及校验用仪器的校验证实。 | 必需 |
6.9 URS08：清洁要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS08-1 | 装备外貌便于清洁，内外貌达卫生级，不可有清洁死角。 | 必需 | |
URS08-2 | 所有装备的洗濯要求在位自动洗濯，洗濯效率高。不可在位洗濯的部件，应便于拆卸与装置。 | 必需 | |
URS08-3 | 洗濯效果抵达验证要求。 | 必需 |
6.10 URS09：各项确认
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS09-1 | DQ: 设计确认：装备厂家凭证本URS内容完成各项确认事情，确保设计切合所有的URS要求，最终须经需方确认并赞成。 | 必需 | |
URS09-2 | FAT： 1.确认文件需装备生产商提供、编写装备的FAT文件，经需方确认后认真实验；（确认各部分尺寸及材质是否切合设计要求，确认抛光情形，确认转动部分是否有护罩，护罩组装是否合理，管口位置、口径、支持是否合理等） 2.装备系统制造历程中质量要害控制点，必需通知使用方到制造厂举行验收，确认切合要求后方可继续下一道工序制造或组装；提供压力容器检测部分的检测报告 3.供方应提供用于检测、维护丈量试验和纪录等须要的装备及提供所有园地设施及模拟的现场情形； | 必需 | |
URS09-3 | SAT： 1.在工厂完玉成部装置后，装备需要举行完整的功效测试(SAT)，证实装备完全切合标准的要求。 2.和FAT一样，SAT测试草案由供应商编写和提供。 3.装备到需方现场，双方手艺职员依合约条件逐一开箱验收。 4.装备装置完成后供应方有手艺职员协同使用方举行系统试运行. 5.试运行及格，供应方应凭证需方划定的时间对装备举行确认 |
必需 | |
包装运输要求： 5.装备接纳汽车运输，包装、运输用度由供方肩负。由于包装、运输不当所造成的不良效果由供方肩负。 6.交货限期应扣除不可抗拒因素和需方付款延期因素对交货限期的影响（不可抗力按国际老例处置惩罚） 7.货到需方厂区后吊装，搬运就位用度由需方认真，供方派职员加入举行开箱验收、 8.指挥吊装、搬运，供方指导装置，需方协助。 | |||
URS09-4 | IQ和OQ，DQ FAT和SAT完成并通事后举行其余的IQ（装置确认）和OQ（运行确认）办法，测试计划由装备厂家提供并预先经使用方确认批准。测试及格后才最终批注装备切合URS和DQ，装备可以由使用方吸收举行后续其他的验证事情。 | 必需 |
6.11 URS10：文件要求：随机提供的文件，提供包括且不限于以下文件，由供货商或由供货商和买方配合完成：
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS10-1 | 对装备厂家需要提供的种种图纸、DQ\FAT\SAT \IQ\OQ文件，如装箱单、产品质量证实文件、货物原产地证实文件（包括操作说明书、维护使用说明书、及格证等）、材质证实文件（材质证实应与质料使用部位相对应）、接线图、备件清单、校验要领、报警清单、备份等。 | 必需 | |
URS10-2 | 须提供机组总装配图、零部件图、名称说明表等。 | 必需 | |
URS10-3 | 应提供验证所需的所有图纸、施工装置和调试纪录等文件。 | 必需 | |
URS10-4 | 提供不锈钢材质质保书和外貌处置惩罚工艺报告及焊接报告，主要非金属材质需卫生级质保书。 | 必需 | |
URS10-5 | 须提供装备隶属配件清单，两年内易损坏品之建议清单。 | 必需 | |
URS10-6 | 控制系统使用PLC编辑应随机附有PLC梯形图及驱动程序。 | 必需 | |
URS10-7 | 装备厂家协助完成确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件。 | 必需 | |
URS10-8 | 须提供装备标准操作、洗濯和维护磨练SOP。 | 必需 |
6.12 URS11：培训要求
需求编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 供应商 响应 |
URS11-1 | 装备厂家应认真对所有相关职员（包括操作职员、生产治理职员、装备维修职员、QA验证职员等）举行培训，培训内容应包括事情原理、构架、流程、操作、维护维修、校准和故障解决及验证等方面的内容。 | 必需 | |
URS11-2 | 操作职员经由培训能自力操作，并能顺遂完成生产；装备维修职员经由培训，能对装备常见故障举行维修，并能凭证要求的装备维护要领对装备举行维护。 | 必需 |
7、装备厂家对项目要求简直认
7.1.我公司对该装备的用户基本要求文件完成后，发送给装备供应商，由供应商凭证用户要求项目逐项确认，并签字回传；我公司组织相关工程、手艺职员对供应商确认项目审核汇总，签署确认意见，作为采购该系统时手艺评标时的依据。
7.2.供应商对本用户需求表（URS）所划定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经本公司赞成。
8、装备厂家资质要求及治理规范
8.1.装备结构必需遵照所有的优异工程规范要求。装备厂家质量系统应遵照适用的国家或国际标准。
8.2.在装备结构所有阶段，例如设计，制造，检测和装车/出货，都应该切合响应的标准例如 GMP。
7、 EYH-1000L二维运动混淆机
本URS是本公司对 EYH-1000L二维运动混淆机的最低要求，是供应商设计制造和报价的依据和基础要包括相关规则切合度和用户的详细需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是该装备设计、制造、装置和验收的可接受最低标准的依据，本文件中未列出的详细要求，以最新相关版本的执法或行业标准为依据。
5、供货规模及数目
2.1. EYH-1000L二维运动混淆机 1台
2.2. 及格证、 操作维护工具箱及工具、到货清单。
3、装备装置所在：
装置在提取车间破损间，清洁级别Ｄ级，房间高度2.8m，如有须要可适当调解
4、制造周期：
首付款到账后当天至装备交货前，至制造方制品现场验收，总共时间为45天。
5、规则标准
5.1规则
2010修订版《药品生产质量治理规范》
2019修订版《中华人民共和国药品治理法》
2010版《药品GMP指南》
5.2国家、行业标准
中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004
电气装置装置工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96
《现场装备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50236-2011版
《机械装备装置工程施工及验收通用规范》GB50231-2017
工业自动化仪表工程施工验收规范GBJ—93—86
5.3清静标准
GB-8196-87 机械设计防护罩清静要求
GB-12265-90 机械防护清静要求
GB 12348-90《工业企业厂界噪声标准》
二、二维运动混淆机手艺要求
1.基本参数：
型号 | 料筒容积(L) | 最大装料容积(L) | 最大装料量(kg/批) | 旋转、摇晃(r/min) | 电机总功率(kw) | 形状尺寸X*Y*H1(mm) | Y1 (mm) | H2 (mm) | H3 (mm) | 总重量(kg) | 料筒重量(kg) |
EYH1000 | 1000 | 600 | 300 | 8/6 | 3 | 1375*2255*1770 | 2950 | 1910 | 829 | 1700 | 240 |
2.URS要求
编号 | 项目 | 必需和期望 |
URS01 | 装备工艺要求 | 确定装备的主要运行工况。 |
URS02 | EHS要求 | 装备功效失调或故障的情形下，必需配备所有须要的�；げ椒�，包管装备和产品仍处一个清静状态，包管职员、产品和装备的清静。 |
URS03 | 装置区域及位置要求 | 根扰工艺要求和装备的物性确定装备的装置区域和位置要求。 |
URS04 | 电力要求 | 按三相五线制配线，同时请提出装备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。 |
URS05 | 设施及公用系统要求 | 供水、压缩空气要求。 |
URS06 | 装备及材质要求 | 外貌粗糙度要求及要害零部件的材质、选型要求。 |
URS07 | QA要求 | 与物料接触材质要求 |
URS08 | RAM要求 | 供应商提供装备维护响应 |
URS09 | 洗濯消毒要求 | 装备洗濯消毒要求 |
URS10 | 仪表要求 | 对装备仪表量程及精度、校验要求 |
URS11 | DQ要求 | 对装备设计要求 |
URS12 | FAT要求 | 工厂验收要求 |
URS13 | 包装送输要求 | 装备运输要求 |
URS14 | SAT要求 | 工地现场验收测试要求 |
URS15 | 文件要求 | 对供应商需提供的种种图纸、文件列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证实、压力容器检测报告、仪表校验证书等 |
URS16 | 试车要求 | 对装备试车明确供应商职责 |
URS17 | IQ、OQ、PQ | 对装备装置、运行、性能确认要求 |
URS18 | 培训要求 | 明确供应商的培训职责 |
URS19 | 售后效劳 | 确保质期内和保质外装备现场维护响应速率，提供备品备件的响应 |
3. URS01：生产工艺要求（表一）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS01-1 | 筒体容积为1000L，装料容积为600L，设计压力-0.09Mpa。 | 必需 |
URS01-2 | 装备混适时间应可在0-3小时内设定，可准时混淆后自动�；僮�。 | 必需 |
URS01-3 | 本装备基本工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混淆—出料 | 必需 |
URS01-4 | 装备要求材质为整机304不锈钢，直接接触药物处，平滑，无死角，易清洁、装置利便。 装备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。装备的外貌平滑、平整，不得影响外观的缺陷。 各隶属物的装置位置准确，各部分均不应保存故障装置、磨练或清洁的缺陷 各配套装备毗连合理，管路明确、标示清晰。 运行平稳，无异常震惊、杂音。各机械部件无松动或脱落征象。 | 必需 |
URS01-5 | 本装备可包管一连24小时运转，运转历程中各部位应行动协调无邪、准确到位，运念头构的运动切换应无邪可靠。 | 必需 |
4. URS02：EHS要求（表二）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS02-1 | 装备应贴有统一的装备铭牌，铭牌上应注明装备名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它主要手艺参数。 | 必需 |
URS02-2 | 资质要求：生产厂家必需具备生产制造资质，投标时提供该允许资质的复印件并加盖单位公章，交付装备时必需随机提供设计图纸及相关监检报告等； | 必需 |
URS02-3 | 装备使用、洗濯、操作与维修等方面的结构设计切合人机工程学原理，设计制造知足相关装备清静设计规范。 | 必需 |
URS02-4 | 电力故障时，装备自动阻止。电力故障扫除后，装备不得延续事情状态直接运转，必需人工开启电源启动运行。电器控制有短路清静防护装置，有急停按钮，指示灯显示正常 | 必需 |
URS02-5 | 电气系统的清静性能切合响应的国家标准并有强度盘算书。 | 必需 |
URS02-6 | 装备任何部位不可有尖锐的边沿和尖角。所有零部件、焊缝应举行倒角、抛光等处置惩罚，提供最少的锐角转角、最少的焊缝清静整平滑毗连，装备设计就提高清洁的可操作性。 | 必需 |
URS02-7 | 装备滚筒设计装置稳固，运行平稳，不可保存脱落隐患；装备停车可稳固的停到恣意角度位置，不操作情形下滚筒不会晃动。 | 必需 |
URS02-8 | 距离装备1m远的运行噪声：≤75dB。 | 必需 |
URS02-9 | 二维运动区域需接纳红外线监测系统，逾越线内报警并�；� | 必需 |
5. URS03：装置区域及位置（表三）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS03-4 | 情形清洁度：D级，房间层高2.8米，装备周围应有足够的空间，便于对装备举行操作与维修。 | 必需 |
URS03-1 | 供方需提供装备与厂房配套要求，并协助用户完成装置施工图设计。 | 必需 |
6. URS04：电力要求（表四）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS04-1 | 控制柜、操控箱、操控按钮、电机毗连线具有优异密封性，阻止灰尘、水、水蒸汽进入其中�？刂乒衽溆凶ㄓ迷砍姿铡⒆远乜梢陨纤�，所有线缆均有标号并有毗连线路图。 | 必需 |
URS04-2 | 220/380V，50HZ，三相五线制。 | 必需 |
URS04-3 | 电气系统：主要电气无件应选用名牌品，如SIEMENS或一律产品。 | 必需 |
7. URS05：设施及公用系统要求（表五）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS05-1 | 供方提供装备所需公用系统包括压缩空气、真空等配套设施要求。 | 必需 |
8.URS06：装备及材质要求（表六）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS06-1 | 摆动、转动速率可在划定规模内划分自力举行变频调理。 旋转速率：0-8r/min；摆动速率：0-6r/min。有点动、急停、混适时间设置等功效； | |
URS06-2 | 装备设计合理，便于清洁、维护。出料设计应快速、便捷、彻底。 | 必需 |
URS06-3 | 机架为Q235角钢外包2mm厚的304不锈钢板，、 | 必需 |
URS06-4 | 筒体接纳4mm厚304不锈钢板制作，不与物料生侵蚀、反应，不爆发锈蚀、脱落。与物料接触非金属部件选用四氟或其它材质，材质无毒耐侵蚀，不脱落、不爆发金属屑。其它均接纳304不锈钢。 | 必需 |
URS06-5 | 筒体内壁光洁度小于Ra≤0.4?m；外壁Ra≤0.8?m，装备外外貌接纳不锈钢包面�；漳诟鞑考龊梅佬獯χ贸头�，外貌处置惩罚平整平滑。装备使用中无开裂征象。与物料接触金属部件要出具材质证实报告。 | 必需 |
URS06-6 | 1、转念头构：链轮传动、通轴式 2、摇晃机构：三级过桥传动，连杆机构 3、传动链条、皮带利便调理松紧、平行，利便维护替换。 4、传动部位及轴承处均有加油标记，需润滑部件便于检查、润滑。所用润滑油不得污染药品及作业情形。 | 必需 |
URS06-7 | 料筒可遭受负压应不低于在0.03MPa，设惫亓护罩、机舱盖板等需经常拆卸部件等应便于拆装。 | 必需 |
URS06-8 | 料筒内刮板焊接平滑、牢靠，装备制作有磨练人孔；以利便举行检查、磨练，轨道板厚度制作为10mm，材质不锈钢，筒体的轨道板内撑筋全接纳法兰式支持结构，传动部分的电机（入口品牌）接纳制动电机，可实现装备运行、阻止时的定位，利便进、出料的高度定位调理的操作。 | 必需 |
9. URS07：QA要求（表七）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS07-1 | 与物料接触部件：金属的选用304不锈钢制造，非金属的必需切合药用要求，并提供有用的材质证实书。 | 必需 |
10.URS08：RAM—维修效劳要求（表八）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS08-1 | 在质保限期内, 条约中所供货物和事情内容在操作规程内泛起任何问题, 卖方认真无偿维修或替换； 质保期后, 投标方终生提供实时的维修、维护, 维修只收取质料本钱费； | 必需 |
URS08-2 | 备件供应：供货方确保有足够的备件、附件和易损件知足装备正常运行需要，并提供可知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | 必需 |
11. URS09：洗濯消毒要求（表九）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS09-1 | 所提供的装备、附件和毗连受线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁，切合药用要求。 | 必需 |
URS09-2 | 滚筒内部要经由抛光处置惩罚，内部结构无死角，不会剩余药粉，便于清洁，清洁后不积水。 | 必需 |
12. URS10仪表要求（表十）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS10-1 | 仪器仪表应提供有资质的磨练及格证 | 必需 |
URS10-2 | 要在其IQ文件中提交原始的有用的校验证实和执行的标准。装备上所有凭证国家相关标准要求的必需举行校验的仪器、仪表、计量用具等应在外地举行校验，提供计量监视局出具的正式校验报告（原件）。 | 必需 |
12. URS11： DQ设计要求（表十一）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS11-1 | 制造商提交需方公司DQ计划文件须经需方公司审批和执行确认，并对所接纳的设计标准举行进一步明确。 | 必需 |
URS11-2 | DQ中还应对该装备所具备的功效，能力等举行详细形貌。需方公司凭证批准的计划举行设计确认和协助编写报告。 | 必需 |
URS11-3 | 条约签署15日后需方对制造商举行装备DQ确认，制造商于DQ确认后一周内向需方出具确认报告。 | 必需 |
13. URS12：FAT工厂验收要求（表十二）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS12-1 | 制造商按本URS文件、招投标文件中对FAT的要求编写测试计划。计划中应提供可在工厂现场举行的测试项目清单。 | 必需 |
URS12-2 | FAT由厂商在制造商工厂举行。在FAT完成后交货。FAT内容应包括但不限内容包： 1、凭证买方URS、相关规范、标准，列出测试内容； 2、完成FAT测试报告； 3、交付系统的规模确认； 4、交付文件简直认； 5、装备外观确认； 6、硬件系统测试： 7、软件系统确认： 包括：控制系统 8、装备电器装置确认； 9、装备运行检测（包括性能测试、系统参数测试等）； 10、FAT误差表； 11、文件签署清单； 12、测试装备清单； 13、图表确认清单； 14、证书确认。 | 必需 |
URS12-3 | 需方在制造商工厂同制造商配合举行FAT确认后，制造商于FAT确认后一周内向需方出具确认报告。 | 必需 |
14. URS13： 包装运输要求（表十三）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS13-1 | 包装必需切合规范，包管装备在运输途中不受损伤。 | 必需 |
URS13-2 | 装备到货，拆箱时供应方必需陪同使用方职员举行拆箱，若是供应方书面授权需方自行拆箱，拆箱后发明装备及所有任何损坏、缺失，供应方应负全责。 | 必需 |
URS13-3 | 供应方认真运输装备的运费及途中的清静。 | 必需 |
URS13-4 | 机械到货清单必需详列每个装箱内的货物。 | 必需 |
15.URS14： SAT工地现场验收测试（表十四）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS14-1 | 制造商按本URS中对FAT的要求编写测试计划。在SAT举行之前由需方公司修改和批准，供应方配合按此计划的要求举行验收。 | 必需 |
URS14-2 | SAT包括所有FAT测试和文件中对测试的详细说明。 | 必需 |
URS14-3 | 机械装置完成后供应商应有手艺职员协同我方举行产品试生产，4Q确认及格视为验收及格，并在IQ、OQ、PQ确认后一周内向需方公司提供报告。 | 必需 |
URS14-4 | 试车限期为六个月，如六个月装备始终无法完成一连三批及格产品或达不到生产工艺要求，供应商应免费收回该装备，由此爆发的用度由供应商认真，并退还机械条约订立的所有款额并赔偿由此我方造成的损失。 | 必需 |
16 .URS15：文件资料要求（表十五）
手艺资料及文件2套/台，电子版档一份，文件内容清晰、易懂。
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS15-1 | 装备设置清单及易损件价钱表清单 | 必需 |
URS15-2 | 罐体及附件（人孔、管口等）、密封件等与药液接触部位的材质证实 | 必需 |
URS15-3 | 提取罐的质量证实文件：产品及格证、制造允许证、产品手艺特征表、产品制造流程图、清静附件一览表、产品铭牌拓印件、压力容器质量监检报告。 | 必需 |
URS15-4 | FDS（装备功效设计说明）文件 功效设计标准包括：装备简述、装备操作办法包括功效和主要部件、设施、仪表清单，包括特殊功效、手艺标准和数据清单、装备原理图。 | 必需 |
URS15-5 | 装备装置说明\指南文件，装置图纸（应注明外接公用工程设施接口位置及参数、装配图）。 | 必需 |
URS15-6 | 装备使用维护手册、装备主要部件、控制系统、外购部件使用维护手册。 | 必需 |
URS15-7 | 装备主机、隶属装备或外购部件的检测报告 | 必需 |
URS15-8 | 仪器仪表校验报告，要在其IQ文件中提交原始的有用的校验证实和执行的标准。装备上所有凭证国家相关标准要求的必需举行校验的仪器、仪表、计量用具等应在外地举行校验，提供计量监视局出具的正式校验报告（原件）。 | 必需 |
URS15-9 | SOP草案：操作SOP、清洁SOP、维护保养SOP及预防性维修计划。 | 必需 |
URS15-10 | 验证文件：FAT及4Q草案（DQ\IQ\PQ\OQ） | 必需 |
17. URS16： 试车要求（表十六）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS16-1 | 需方提供试车计划，并经凭证前期URS/DQ文件标准举行试机确认 | 必需 |
URS16-2 | 装备现场就位完毕，举行IQ确认前，应对该装备举行试车运行，制造商应加入试车全历程并对试车中发明的问题举行现场解决。 | 必需 |
URS16-3 | 试车效果作为装备吸收与否的依据。 | 必需 |
18.URS17： IQ、OQ、PQ要求（表十七）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS17-1 | 制造商提供本手艺规范中IQ和OQ、PQ包括要求的计划，这些计划在IQ/OQ/PQ举行前由需方公司举行修改和批准。 | 必需 |
URS17-2 | 制造商应该加入IQ、OQ、PQ，并协助需方公司形成报告。 | 必需 |
URS17-3 | 机械到货后拆箱供应商必需陪同现场职员举行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后发明机械及其附件损坏、缺失由于供应商自行认真。装备到货，我公司通知供应商来厂装置日期起，应在30个自然日内完成装置，试车完毕。在此时代供应商至少需要一人全程配合。 | 必需 |
19. URS18： 培训要求（表十八）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS18-1 | 供应商对用户至少2名操作、手艺职员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1天，使其能够对系统举行操作和一样平常维修保养，以及常见故障解决 | 必需 |
URS18-3 | 培训内容应包括以下内容： --- 装备的基本组成，相识各组成部分的手艺，装备原理和性能； --- 装备主要部件的装配和拆卸，内部结构； --- 装备的一样平常维护； --- 装备的故障剖析要领与解决办法。 --- 提供装备润滑点漫衍标示图纸。注明每个加油点的机油有关信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
20. URS19：售后效劳要求（表十九）
编号 | 要求内容 | 必需和期望 |
URS19-1 | 装备整机以及配件质保期为最终验收调试及格之日起12个月； | 必需 |
URS19-2 | 在质保限期内,所供货物在操作规程内泛起任何问题, 乙方认真无偿维修或替换； 质保期后, 乙方终生提供实时的维修、维护。提供可知足两年装备运行需要的易损零部件及零部件清单。 | 必需 |
增补说明
一、装备规格型号：V=6m?多功效提取罐（正锥型、304不锈钢）
二、采购数目：V=6m?多功效提取罐 2套
三、装备组成：由多功效提取罐、泡沫捕集器、气液疏散器、油水疏散器、冷凝器、冷却器、双联过滤器、提取液运送泵等组成
四、装备手艺要求：
1.装备规格型号：QT-6000(V=6000LF=10.5m2)
2.材质：304/Q235B
3.主体尺寸与钢板厚度：内胆：φ1400×8；夹套：φ1500×6；保温：φ1600
五、设置说明：
1、结构说明：提取罐为正锥型，内胆、夹套、保温三层结构，四个耳式支座。
提取罐排渣门直径?1400mm，3只气缸气动控制推拉式自锁快开旋转门
2、装备特点：
A、底部为?1400mm气动排渣门， 一个气缸开启关闭排渣门，两个气缸旋转锁紧。滚子式排渣门接纳悬臂及气动旋转两种压紧方法，十个锁紧销（即十个受力点）匀称漫衍，能有用带压密封。锁紧销沿活动门圈上斜面滑动锁紧排渣门，并能自锁（停电时排渣门不会自动开启及泻漏）�；疃湃τ肱旁派戏ɡ技浣幽晒鲎踊�，消除了平面磨擦力的缺陷，使气缸的推力大大减小，使门圈旋转无邪，排渣门翻开关闭自若，并且排渣顺畅不梗塞特点。
B、底盖上带80目过滤网，网下为不锈钢支持板，并设有DN50的出液口和直通蒸汽入口。
C、下端与提取罐出液口毗连部分接纳不锈钢硬管毗连，出液管活接部分接纳聚四氟O形圈填料密封，密封效果好。
D、装备整体设计合理，操作简朴，使用利便。直筒型结构出渣迅速不梗塞。
E、出液管使用不锈钢硬管，消除了软管极易破损需经�；恍鹿艿娜毕�。该装置活接部分均接纳聚四氟填料密封，密封效果好。不锈钢硬管出料结构特殊适合底部直接进蒸汽的提取罐。
3、外貌处置惩罚：内外貌精抛光，无卫生死角，切合GMP要求，外外貌亚光处置惩罚。
4、装备组成：
A、提取主罐（正锥型）：全容积：V=6.6m3；事情容积：V=6.0m3；
加热面积：10.5m2；
B、除沫器：304材质，壁厚3mm；
C、冷却器：冷却面积：1.1m2，
D、冷凝器；冷凝面积：10 m2，
E、油水疏散器：30L，304材质δ=3mm。
5、材质厚度：
A、提取主罐：
内胆：封头6mm/304；内胆排渣门材质δ=8mm/304。
夹套：δ=6mm/304；保温层：δ=2mm/304；保温质料：δ=50mm/硅酸铝棉。
B、除沫器：?300×350，δ=3mm/304。
C、冷凝器：筒体尺寸?400×1250mm，δ=3mm/304，换热管? 25×1.5mm。
D、冷却器：盘管式结构，筒体?400×400mm，δ=3mm/304；换热管? 38×2.0mm。
E、油水疏散器：δ=3mm/304，，尺寸?200×300mm。
6、提取主罐事情压力：
事情压力：内胆：常压；夹套：0.3Mpa；
设计压力：内胆：常压；夹套：0.35Mpa；
设计温度：内胆：118℃，夹套：147℃。
事情温度：内胆：＜100℃，夹套：143℃。
7、提取主罐上设置：
A、洗濯器； B、压力表； C、DN400快开投料孔； D、温度计；E、防爆视灯、视镜；F、进料口、排气口； G、气缸控制箱； H、出液口、直通蒸汽口；
A2综合提取车间单效浓缩器装备采购手艺参数说明
一、装备规格型号：WZ-2000单效浓缩器
二、采购数目：WZ-2000单效浓缩器 1套
三、装备组成：全套包括：加热器、蒸发器、冷凝器、集液罐、视灯座、温度计、自动洗濯球、真空表和毗连受道、阀门等。所有304材质。
四、装备手艺要求：
1.主体尺寸与钢板厚度：加热器：φ700×5；蒸发室：φ1000×4；冷凝器：φ600×3
2、蒸发器蒸发能力：2000Kg/h.，蒸汽压力：0.09Mpa；真空度-0.085Mpa，浓缩比重：1.15～1.3。内外貌粗造度Ra≤0.4μm，外外貌粗糙度Ra≤0.8μm。
3、加热器接纳列管式换热，管程设计压力为-0.1MPa，壳程设计压力为0.3Mpa，加热面积45M2.加热管∮38X2，上封头（快开式法兰管板毗连）下椎体支腿规格∮,800X1150X5，保温外包板厚1.5mm满焊抛光处置惩罚，材质SUS304。
4、蒸发器为上封头下锥底结构，蒸发器内设计压力为了-0.1Mpa, 内胆∮1000X2000X4内带除沫疏散器，上封头下椎体，下椎体,异形方钢支腿，硅酸铝保温2mm满焊抛光，快开人孔、洗濯球、蝶阀、视镜SUS304。
5、冷凝面积28 ㎡，立式列管结构。
6、集液罐尺寸为?900mm，厚5mm。
A2综合提取车间真空干燥箱装备采购手艺参数说明
一、装备规格型号：FZG-20 真空干燥箱
二、采购数目：FZG-20 真空干燥箱 3台
三、手艺参数
规格型号：FZG-20
材质：304
主体尺寸与钢板厚度：
箱内尺寸（L×W×H）1500×1400×1680mm
箱外尺寸（L×W×H）1940×1980×1920mm
四、设置说明：
1、保温厚度80材质玻璃纤维棉
2、内箱体尺寸1500×1400×1680材质304不锈钢
3、清静阀A27H-10一个
4、双金属温度计W5411 （0～150℃）一个
5、真空表Z-100（0～-0.1MPa）一个
6、烘架FZG-20配套板式不锈钢
7、烘盘尺寸460×640×45材质304不锈钢48个
8、冷凝器8M?
四、浸膏破损机
规格型号：30B
材质：304
主体尺寸与钢板厚度：1200×650×1650
生产能力100-300kg。
设置说明
主轴转速3800rpm。
破损电机5.5kw
破损细度12-120目
布袋除尘器30B配套
布袋直径φ120×400材质无纺布4个
吸尘风机1.5kw一台
电控箱一个
A2综合提取车间筛分机装备采购手艺参数说明
一、装备规格型号：515型筛分机
二、采购数目：515型筛分机 1台
三、手艺参数
规格型号：515型
材质：304
主体尺寸与钢板厚度：710×710×1290,厚度2mm
四、设置说明：
筛底材质304，厚度2mm一只
激振电机0.75kw一台
机架碳钢外包不锈钢，
筛网20目不锈钢丝网
二、投标人资格要求
在中华人民共和国境内注册，具有自力法人资格，凡加入投标的单位，必需提供营业执照、开户允许证、税务挂号证、组织机构代码证、产品授权书、清静生产允许证复印件（加盖红章）及响应的资质证件、业绩，如不是法人加入需提供委托书（加盖红章）。
三、注重事项
3.1必需凭证我方提供URS装备用户需求举行造价参标，不得私自修改。
3.2开标当天未准时携带纸质版投标文件抵达开标所在并签到的投标单位视为弃权。
四、手艺要求：遵照本单位所发的URS文件内各装备参数为准。
五、投标报价方法
凭证本单位提供的URS用户需求手艺规范、材质要求、配件型号参数为依据举行报价，报价含税（13%增值税专用发票）。
六、投标包管金及付款方法
1. 加入投标的各投标方，投标包管金3万元阻止2020年4月7日下昼17:30之前打入我方财务对公账户，依回执单照片发微信为准（不然视为弃权）。
名 称：禹州市天源生物科技有限公司
开户行：中国银行股份有限公司禹州迎宾路支行
账 号：2481 4425 6079
2、关于未中标者，投标包管金招标竣事后30个事情日内即全额退回；中标方的投标包管金在签署条约后2个月内退还。关于在招标历程中，保存串标、围标、恶意竞价等不正当手段而影响甲朴直常招标，甲方有权不予退还投标包管金。
2.付款方法：预付20%- 30%、后续价钱入围后双方商议。
七、招投标方法、联系人及阻止时间：
阻止2020年4月9日下昼17:00邮寄纸质商务文件、报价清单（含装备清单品牌型号）、业绩等。
邮寄所在: 河南省禹州市轩辕路与滨河东路交织口自然气公司招标办收。
联系电话：18839981711
八、若有手艺上的问题阻止收到约请函起一天内提出，可咨询
赵司理 13588993865
联系人：屠雯雪 15638793000
18839981711
禹州市天源集团招标办
2020年3月31日
